评估 MMF 治疗增殖性 IgA 肾病 (IgAN) 疗效和安全性的多中心前瞻性研究
2016年3月15日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
南京大学医学院附属金陵医院肾脏病研究所，南京，中国。
为了治疗增殖性 IgA 肾病 (IgAN)，研究人员设计了一项开放、前瞻性、随机平行研究，以评估 MMF 与皮质类固醇相比的疗效和安全性。
符合纳入标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到 MMF 组或皮质类固醇组。
研究概览
详细说明
比较 MMF 与皮质类固醇治疗增殖性 IgA 肾病 (IgAN) 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书的患者
- 年龄在18-60岁之间，女性或男性
- 在 1 个月内通过肾活检诊断为 IgA 肾病 (IgAN)
- 肾活检：10%<新月体<50%；毛细血管内细胞过多；或坏死，间质纤维化<50%，
- 两次蛋白尿＞1g/24h
排除标准：
- 继发性 IgA 肾病 (IgAN)；
- eGFR<30ml/min/1.73m2.( MDRD公式）
- 肝功能障碍;
- 不受控制的高血压
- 白细胞 <3000/mm3
- 3 个月内或已知 HIV 感染的严重病毒感染（HBV、HCV、CMV）。
- 糖尿病或肥胖症（BMI>28）；
- 严重感染或中枢神经系统症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：霉酚酸酯
|
MMF 1.0-1.5g/天*6个月
强的松 0.4-0.6 mg/kg/d
其他名称：
|
|
有源比较器：强的松
|
0.8-1毫克/公斤/日
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时的完全缓解率 (CR)
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时的总体缓解率（CR+ 部分缓解 [PR]）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
达到 CR 的中位时间
大体时间：从入组开始到完全缓解之日
|
从入组开始到完全缓解之日
|
|
停止治疗后的复发率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhihong Liu, Master、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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