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Uno studio prospettico multi-sito per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MMF nel trattamento della nefropatia proliferativa da IgA (IgAN)

15 marzo 2016 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.

Istituto di Ricerca di Nefrologia, Ospedale Jinling, Scuola di Medicina dell'Università di Nanchino, Nanchino, Cina.

Al fine di trattare la nefropatia da IgA proliferativa (IgAN), i ricercatori hanno progettato uno studio parallelo aperto, prospettico, randomizzato per accedere all'efficacia e alla sicurezza dell'MMF rispetto al corticosteroide.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo MMF o al gruppo corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accedere all'efficacia e alla sicurezza dell'MMF rispetto al corticosteroide nel trattamento della nefropatia da IgA proliferativa (IgAN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
  2. età compresa tra 18-60 anni, femmina o maschio
  3. nefropatia IgA diagnosticata (IgAN) mediante biopsia renale per 1 mese
  4. la biopsia renale aveva: 10%< semilune <50%; ipercellularità endocapillare; o necrosi e fibrosi interstiziale <50%,
  5. proteinuria > 1g/24h per due volte

Criteri di esclusione:

  1. nefropatia da IgA secondaria (IgAN);
  2. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.( Formula MDRD)
  3. disfunzione epatica;
  4. ipertensione incontrollata
  5. GB <3000/mm3
  6. Infezione virale grave (HBV, HCV, CMV) entro 3 mesi o infezione da HIV nota.
  7. diabete o obesità (BMI>28);
  8. grave infezione o sintomi del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micofenolato mofetile
Droga: micofenolato mofetile più una dose inferiore di prednisone
MMF 1,0-1,5 g/giorno*6 mons Prednisone 0,4-0,6 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • MMF
Comparatore attivo: Prednisone
Droga: Prednisone a dose piena
0,8-1 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di remissione completa (CR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di risposta globale (CR + remissione parziale [PR]) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il tempo mediano alla CR
Lasso di tempo: dall'inizio dell'arruolamento al giorno della remissione completa
dall'inizio dell'arruolamento al giorno della remissione completa
il tasso di recidiva dopo l'interruzione dei trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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