증식성 IgA 신병증(IgAN) 치료에서 MMF의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구
2016년 3월 15일 업데이트: Zhi-Hong Liu, M.D.
중국 난징 의과 대학 진링 병원 신장학 연구소.
증식성 IgA 신병증(IgAN)을 치료하기 위해 연구자들은 코르티코스테로이드와 비교하여 MMF의 효능과 안전성에 접근하기 위해 개방형, 전향적, 무작위 병렬 연구를 설계했습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 MMF 그룹 또는 코르티코스테로이드 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
증식성 IgA 신병증(IgAN) 치료에서 코르티코스테로이드와 비교하여 MMF의 효능 및 안전성에 접근합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 환자
- 18세에서 60세 사이의 연령, 여성 또는 남성
- 1개월 동안 신장 생검으로 IgA 신병증(IgAN) 진단
- 신장 생검은 10% < 초승달 < 50%; 모세혈관과다세포성; 또는 괴사 및 간질 섬유증<50%,
- 단백뇨>1g/24시간 2회
제외 기준:
- 속발성 IgA 신병증(IgAN);
- eGFR<30ml/min/1.73m2.( MDRD 공식)
- 간 기능 장애;
- 조절되지 않는 고혈압
- 백혈구 <3000/mm3
- HIV 감염 또는 알려진 지 3개월 이내의 중증 바이러스 감염(HBV, HCV, CMV)
- 당뇨병 또는 비만(BMI>28) ;
- 심각한 감염 또는 중추 신경계 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
|
MMF 1.0-1.5g/d*6개월
프레드니손 0.4-0.6 mg/kg/d
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손
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0.8-1mg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월째 완전관해율(CR)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 시점의 전체 반응률(CR+ 부분 관해[PR])
기간: 6 개월
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6 개월
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CR까지의 평균 시간
기간: 등록 시작부터 완전 관해일까지
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등록 시작부터 완전 관해일까지
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치료 중단 후 재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJCT-1005
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