Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MMF w leczeniu nefropatii proliferacyjnej IgA (IgAN)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nefrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Chiny.

W celu leczenia nefropatii proliferacyjnej IgA (IgAN) badacze zaprojektowali otwarte, prospektywne, równoległe badanie z randomizacją, aby uzyskać informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa MMF w porównaniu z kortykosteroidami.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy MMF lub grupy kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa MMF w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu nefropatii proliferacyjnej IgA (IgAN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
  2. wiek od 18 do 60 lat, kobieta lub mężczyzna
  3. zdiagnozowano nefropatię IgA (IgAN) na podstawie biopsji nerki w ciągu 1 miesiąca
  4. biopsja nerki wykazała: 10%< półksiężyce<50%; nadmierna komórkowość naczyń włosowatych; lub martwica i zwłóknienie śródmiąższowe <50%,
  5. białkomocz >1g/24h dwukrotnie

Kryteria wyłączenia:

  1. wtórna nefropatia IgA (IgAN);
  2. eGFR<30ml/min/1,73m2.( formuła MDRD)
  3. dysfunkcja wątroby;
  4. niekontrolowane nadciśnienie
  5. WBC <3000/mm3
  6. Ciężka infekcja wirusowa (HBV, HCV, CMV) w ciągu 3 miesięcy lub znana infekcja HIV.
  7. cukrzyca lub otyłość (BMI>28);
  8. ciężkie zakażenie lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mykofenolan mofetylu
Lek: mykofenolan mofetylu plus mniejsza dawka prednizonu
FRP 1,0-1,5 g/d*6 miesięcy Prednizon 0,4-0,6 mg/kg/d
Inne nazwy:
  • FRP
Aktywny komparator: Prednizon
Lek: Prednizon w pełnej dawce
0,8-1mg/kg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji (CR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ogólnej odpowiedzi (CR+ częściowa remisja [PR]) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
mediana czasu do CR
Ramy czasowe: od rozpoczęcia rejestracji do dnia całkowitej remisji
od rozpoczęcia rejestracji do dnia całkowitej remisji
częstość nawrotów po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA (IgAN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj