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Une étude prospective multisite pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MMF dans le traitement de la néphropathie proliférante à IgA (IgAN)

15 mars 2016 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D.

Institut de recherche en néphrologie, Hôpital Jinling, École de médecine de l'Université de Nanjing, Nanjing, Chine.

Afin de traiter la néphropathie proliférante à IgA (IgAN), les chercheurs ont conçu une étude parallèle ouverte, prospective et randomisée pour accéder à l'efficacité et à l'innocuité du MMF par rapport au corticostéroïde.

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe MMF ou dans le groupe corticostéroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour accéder à l'efficacité et à l'innocuité du MMF par rapport aux corticostéroïdes dans le traitement de la néphropathie proliférante à IgA (IgAN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit
  2. âge entre 18 et 60 ans, femme ou homme
  3. néphropathie à IgA (IgAN) diagnostiquée par biopsie rénale pendant 1 mois
  4. la biopsie rénale avait : 10 % < croissants < 50 % ; hypercellularité endocapillaire; ou nécrose, et fibrose interstitielle<50%,
  5. protéinurie>1g/24h pour deux fois

Critère d'exclusion:

  1. néphropathie secondaire à IgA (IgAN);
  2. DFGe<30 ml/min/1,73 m2.( formule MDRD)
  3. dysfonctionnement hépatique;
  4. hypertension non contrôlée
  5. GB <3000/mm3
  6. Infection virale grave (VHB, VHC, CMV) dans les 3 mois suivant ou infection connue par le VIH.
  7. diabète ou obésité (IMC>28) ;
  8. infection grave ou symptômes du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mycophénolate mofétil
Médicament: mycophénolate mofétil plus dose plus faible de prednisone
MMF 1.0-1.5g/j*6 mois Prednisone 0,4-0,6 mg/kg/j
Autres noms:
  • MMF
Comparateur actif: Prednisone
Médicament: Prednisone à pleine dose
0.8-1mg/kg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de rémission complète (RC) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de réponse globale (RC+ rémission partielle [RP]) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
le temps médian jusqu'à la RC
Délai: du début de l'inscription au jour de la rémission complète
du début de l'inscription au jour de la rémission complète
le taux de rechute après l'arrêt des traitements
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhi-Hong Liu, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-1005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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