Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen tulevaisuustutkimus MMF:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi proliferatiivisen IgA-nefropatian (IgAN) hoidossa

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, M.D.

Nefrologian tutkimuslaitos, Jinlingin sairaala, Nanjingin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu, Nanjing, Kiina.

Proliferatiivisen IgA-nefropatian (IgAN) hoitamiseksi tutkijat suunnittelivat avoimen, prospektiivisen, satunnaistetun rinnakkaistutkimuksen saadakseen selville MMF:n tehokkuuden ja turvallisuuden verrattuna kortikosteroideihin.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko MMF-ryhmään tai kortikosteroidiryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saadakseen tietoa MMF:n tehosta ja turvallisuudesta kortikosteroideihin verrattuna proliferatiivisen IgA-nefropatian (IgAN) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  2. ikä 18-60 vuotta, nainen tai mies
  3. diagnosoitu IgA-nefropatia (IgAN) munuaisbiopsialla 1 kuukauden aikana
  4. munuaisbiopsiassa oli: 10 % < puolikuuta < 50 %; endokapillaarinen hypersellulaarisuus; tai nekroosi ja interstitiaalinen fibroosi < 50 %
  5. proteinuria> 1g/24h kahdesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. sekundaarinen IgA-nefropatia (IgAN);
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.( MDRD-kaava)
  3. maksan toimintahäiriö;
  4. hallitsematon verenpaine
  5. WBC <3000/mm3
  6. Vaikea virusinfektio (HBV, HCV, CMV) 3 kuukauden sisällä tai tunnetusta HIV-infektiosta.
  7. diabetes tai liikalihavuus (BMI>28);
  8. vakava infektio tai keskushermoston oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mykofenolaattimofetiili
Lääke: mykofenolaattimofetiili plus pienempi annos prednisonia
MMF 1,0-1,5 g/d*6 kk Prednisoni 0,4-0,6 mg/kg/pv
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Active Comparator: Prednisoni
Lääke: Prednisoni täydessä annoksessa
0,8-1 mg/kg/pv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellisen remission (CR) nopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisvasteen määrä (CR+ osittainen remissio [PR]) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
mediaaniaika CR:ään
Aikaikkuna: ilmoittautumisen alusta täydelliseen remission päivään
ilmoittautumisen alusta täydelliseen remission päivään
uusiutumisaste hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhi-Hong Liu, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJCT-1005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa