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Un estudio prospectivo multisitio para evaluar la eficacia y la seguridad de MMF en el tratamiento de la nefropatía proliferativa por IgA (IgAN)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.

Instituto de Investigación de Nefrología, Hospital Jinling, Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, Nanjing, China.

Para tratar la nefropatía proliferativa por IgA (IgAN), los investigadores diseñaron un estudio paralelo abierto, prospectivo y aleatorizado para acceder a la eficacia y seguridad de MMF en comparación con los corticosteroides.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de MMF o al grupo de corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acceder a la eficacia y seguridad de MMF en comparación con corticosteroides en el tratamiento de la nefropatía proliferativa por IgA (IgAN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito
  2. edad entre 18-60 años, mujer o hombre
  3. Nefropatía IgA (IgAN) diagnosticada por biopsia renal durante 1 mes
  4. la biopsia renal tuvo: 10%< medias lunas<50%; hipercelularidad endocapilar; o necrosis, y fibrosis intersticial <50%,
  5. proteinuria >1g/24h por dos tiempos

Criterio de exclusión:

  1. nefropatía IgA secundaria (IgAN);
  2. FGe<30ml/min/1,73m2.( fórmula MDRD)
  3. disfunción hepática;
  4. hipertensión no controlada
  5. WBC <3000/mm3
  6. Infección viral grave (VHB, VHC, CMV) dentro de los 3 meses posteriores o infección por VIH conocida.
  7. diabetes u obesidad (IMC>28);
  8. infección grave o síntomas del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: micofenolato de mofetilo
Droga: micofenolato de mofetilo más una dosis más baja de prednisona
MMF 1,0-1,5 g/día*6 meses Prednisona 0,4-0,6 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Comparador activo: Prednisona
Droga: Prednisona en dosis completa
0,8-1 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de remisión completa (RC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta global (RC+ remisión parcial [PR]) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
el tiempo medio de RC
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inscripción hasta el día de la remisión completa
desde el inicio de la inscripción hasta el día de la remisión completa
la tasa de recaída después de suspender los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhi-Hong Liu, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJCT-1005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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