Eine prospektive Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MMF bei der Behandlung der proliferativen IgA-Nephropathie (IgAN)
15. März 2016 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.
Forschungsinstitut für Nephrologie, Jinling Hospital, Medizinische Fakultät der Universität Nanjing, Nanjing, China.
Um die proliferative IgA-Nephropathie (IgAN) zu behandeln, entwarfen die Forscher eine offene, prospektive, randomisierte Parallelstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MMF im Vergleich zu Kortikosteroiden zu untersuchen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der MMF-Gruppe oder der Kortikosteroidgruppe randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von MMF im Vergleich zu Kortikosteroiden bei der Behandlung der proliferativen IgA-Nephropathie (IgAN) zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, weiblich oder männlich
- diagnostizierte IgA-Nephropathie (IgAN) durch Nierenbiopsie innerhalb eines Monats
- Nierenbiopsie hatte: 10 % < Halbmonde < 50 %; endokapilläre Hyperzellularität; oder Nekrose und interstitielle Fibrose <50 %,
- Proteinurie > 1g/24h zweimal
Ausschlusskriterien:
- sekundäre IgA-Nephropathie (IgAN);
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2.( MDRD-Formel)
- Leberfunktionsstörung;
- unkontrollierter Bluthochdruck
- WBC <3000/mm3
- Schwere Virusinfektion (HBV, HCV, CMV) innerhalb von 3 Monaten nach oder bekannter HIV-Infektion.
- Diabetes oder Fettleibigkeit (BMI>28);
- schwere Infektion oder Symptome des Zentralnervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mycophenolatmofetil
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MMF 1,0–1,5 g/Tag*6 Monate
Prednison 0,4–0,6 mg/kg/Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prednison
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0,8-1 mg/kg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Rate der vollständigen Remission (CR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Gesamtansprechrate (CR+ partielle Remission [PR]) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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die mittlere Zeit bis CR
Zeitfenster: vom Beginn der Einschreibung bis zum Tag der vollständigen Remission
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vom Beginn der Einschreibung bis zum Tag der vollständigen Remission
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die Rückfallrate nach Absetzen der Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Prednison
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-1005
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