手術を受ける口腔腫瘍患者の病変を視覚化するための広視野および高解像度の生体内イメージング
2026年7月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
広視野および高解像度の局所蛍光色素を使用した口腔腫瘍の in vivo イメージング：実現可能性調査
この臨床試験では、手術を受ける異常または制御不能な口腔細胞増殖 (新形成) を有する患者の病変を視覚化する際に、広視野で高解像度の in vivo イメージングを研究しています。
広視野で高解像度の in vivo イメージングなどの診断手順は、研究者が口内でさまざまな色を輝かせて写真を撮ることにより、口の粘膜の広い領域を見ることができるデバイスであり、これは医師が口の病変は、前がんまたはがんになるリスクが高いです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. カメラと顕微鏡で構成された新しい光学イメージング デバイスを使用して得られた広視野で高解像度の画像と、局所的に投与された造影剤を使用して、in vivo で口腔粘膜を評価するための実現可能性を評価します。
Ⅱ． 光学画像から抽出された定量的パラメーターに基づいて、組織を正常 (過角化症、過形成、および炎症を含む) または異常 (あらゆるグレードの異形成または癌) として分類するアルゴリズムを開発および評価すること。
副次的な目的:
I. 造影剤の局所適用後、広視野および高解像度の光学顕微鏡で正常に画像化できる対象および病変の割合を決定する。
Ⅱ． 病理学的に正常な病変、異形成病変、癌性病変、および炎症性病変の間で異なる画像内の質的および量的特徴を特定すること。
概要：
患者は、ベースライン時、全身麻酔導入後、および手術前に、広視野マルチスペクトル イメージング デバイスと高解像度光学システム (高解像度マイクロ内視鏡 [HRME]) を使用して口腔の評価を受けます。
研究の完了後、患者は 3 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Gillenwater
- 電話番号：713-792-8841
- メール：agillenw@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Ann M. Gillenwater
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コンタクト：
- Ann M. Gillenwater
- 電話番号：713-792-8841
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的切除を受けている口腔病変を有する成人被験者（つまり、頭頸部領域の手術を受けて除去または生検口腔病変を受ける予定の患者のみが研究に参加する資格があります）;以前の治療を受けた患者は適格です
- -書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -プロフラビンまたはアクリフラビンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者は、このプロトコルで（積極的な治療で）画像化されている間、別の臨床研究試験（すなわち、エージェントが研究対象に積極的に投与される試験）への参加から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (広視野マルチスペクトル イメージングおよび HRME)
患者は、全身麻酔の導入後、および手術前に、ベースラインで広視野マルチスペクトル イメージング デバイスと高解像度光学システム (HRME) を使用して口腔の評価を受けます。
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高解像度のマイクロ内視鏡を使用して口腔病変の評価を受ける
他の名前：
広視野マルチスペクトル イメージングを使用した口腔の評価を受ける
プロフラビン）は、最初のイメージング後に口の組織を染色するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所造影剤プロフラビンの投与後に、光学イメージングを使用して非侵襲的な検出と診断に使用される口腔粘膜の評価。
時間枠：1日
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得られた画像は、同じ領域から採取された組織の組織学スライドと比較されます。
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1日
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組織の分類
時間枠：1日
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画像化された組織を 2 つの診断カテゴリに分類するための分類アルゴリズムが開発されます: 正常な非腫瘍性粘膜と異形成および癌
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤の局所適用後、広視野で高解像度の光学顕微鏡で正常に画像化できる被験者と病変の割合
時間枠：1日
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データ分析は、本質的に説明的で探索的です。
同じ主題内のサイト間の潜在的な関連性も調査されます。
パフォーマンスは、感度、特異性、ROC 曲線下の領域、および各診断カテゴリ内の分類精度の観点から特徴付けられます。
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1日
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病理学的に正常、異形成、癌性および炎症性病変の間で異なる画像内の質的特徴
時間枠：1日
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パフォーマンスは、感度、特異性、ROC 曲線下の領域、および各診断カテゴリ内の分類精度の観点から特徴付けられます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Gillenwater、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月30日
最初の投稿 (推定)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-0613 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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