Szerokokątne i wysokiej rozdzielczości obrazowanie in vivo w wizualizacji zmian chorobowych u pacjentów z nowotworem jamy ustnej poddawanych zabiegom chirurgicznym
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Szerokokątne i wysokiej rozdzielczości obrazowanie in vivo nowotworów jamy ustnej przy użyciu miejscowych barwników fluorescencyjnych: studium wykonalności
To badanie kliniczne dotyczy obrazowania in vivo w szerokim polu iw wysokiej rozdzielczości w celu wizualizacji zmian chorobowych u pacjentów z nieprawidłowym lub niekontrolowanym rozrostem komórek jamy ustnej (neoplazja) poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Procedury diagnostyczne, takie jak szerokokątne i wysokiej rozdzielczości obrazowanie in vivo, to urządzenia, które pozwalają naukowcom przyjrzeć się szerokiemu obszarowi błony śluzowej jamy ustnej, świecąc różnymi kolorami wewnątrz jamy ustnej i robiąc zdjęcia, co może pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, czy zmiana w jamie ustnej wiąże się z wysokim ryzykiem stanu przedrakowego lub nowotworowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności oceny błony śluzowej jamy ustnej in vivo za pomocą szerokokątnych obrazów o wysokiej rozdzielczości uzyskanych za pomocą nowych urządzeń do obrazowania optycznego składających się z kamer i mikroskopów oraz z miejscowo podawanym środkiem kontrastowym.
II. Opracowanie i ocena algorytmów do klasyfikacji tkanek jako prawidłowe (w tym hiperkeratoza, hiperplazja i stan zapalny) lub nieprawidłowe (dowolny stopień dysplazji lub raka) w oparciu o parametry ilościowe wyodrębnione z obrazów optycznych.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie odsetka pacjentów i zmian chorobowych, które można z powodzeniem obrazować za pomocą mikroskopów optycznych o szerokim polu widzenia i wysokiej rozdzielczości po miejscowym zastosowaniu barwnika kontrastowego.
II. Identyfikacja cech jakościowych i ilościowych w obrazach, które różnią się między zmianami patologicznie prawidłowymi, dysplastycznymi, nowotworowymi i zapalnymi.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są ocenie jamy ustnej za pomocą aparatu do obrazowania wielospektralnego o szerokim polu widzenia oraz systemu optycznego o wysokiej rozdzielczości (mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości [HRME]) na początku badania, po indukcji znieczulenia ogólnego i przed operacją.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
275
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Gillenwater
- Numer telefonu: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Ann M. Gillenwater
- Numer telefonu: 713-792-8841
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze zmianami w jamie ustnej poddawanymi resekcji chirurgicznej (tj. tylko pacjenci, u których zaplanowano operację w obrębie głowy i szyi w celu usunięcia lub biopsji zmian w jamie ustnej, będą kwalifikować się do udziału w badaniu); kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym leczeniem
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na proflawinę lub akryflawinę
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w innym badaniu klinicznym (tj. badaniu, w którym pacjentowi aktywnie podawany jest środek), podczas obrazowania (podczas aktywnego leczenia) zgodnie z tym protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (szerokokątne obrazowanie wielospektralne i HRME)
Pacjenci poddawani są ocenie jamy ustnej za pomocą aparatu do obrazowania wielospektralnego o szerokim polu widzenia i systemu optycznego wysokiej rozdzielczości (HRME) na początku badania, po indukcji znieczulenia ogólnego i przed operacją.
|
Przeprowadź ocenę zmian w jamie ustnej za pomocą mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości
Inne nazwy:
Poddaj się ocenie jamy ustnej za pomocą wielospektralnego obrazowania szerokopolowego
Proflavine) stosowane do barwienia tkanek jamy ustnej po wstępnym obrazowaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena błony śluzowej jamy ustnej do nieinwazyjnego wykrywania i diagnostyki z wykorzystaniem obrazowania optycznego po podaniu miejscowego środka kontrastowego proflawiny.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uzyskane obrazy zostaną porównane ze szkiełkami histologicznymi tkanki pobranej z tego samego regionu.
|
1 dzień
|
|
Klasyfikacja tkanek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostaną opracowane algorytmy klasyfikacji w celu podzielenia zobrazowanej tkanki na 2 kategorie diagnostyczne: normalna nienowotworowa błona śluzowa vs. dysplazja i rak
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów i zmian chorobowych, które można z powodzeniem zobrazować za pomocą mikroskopów optycznych o szerokim polu widzenia i wysokiej rozdzielczości po miejscowym zastosowaniu barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza danych będzie miała charakter opisowy i eksploracyjny.
Zbadane zostaną również potencjalne powiązania między witrynami w ramach tego samego tematu.
Wydajność zostanie scharakteryzowana pod względem czułości, swoistości, pola pod krzywą ROC i dokładności klasyfikacji w ramach każdej kategorii diagnostycznej.
|
1 dzień
|
|
Cechy jakościowe w obrazach, które różnią się między zmianami patologicznie prawidłowymi, dysplastycznymi, nowotworowymi i zapalnymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność zostanie scharakteryzowana pod względem czułości, swoistości, pola pod krzywą ROC i dokładności klasyfikacji w ramach każdej kategorii diagnostycznej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0613 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .