수술을 받는 구강 종양 환자의 병변을 시각화하기 위한 광시야 및 고해상도 생체 내 이미징
2026년 7월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
국소 형광 염료를 사용한 구강 신생물의 광시야 및 고해상도 생체 내 이미징: 타당성 조사
이 임상 시험은 수술을 받는 비정상적이거나 통제되지 않는 구강 세포 성장(신생물)이 있는 환자의 병변을 시각화하는 광시야 및 고해상도 생체 내 이미징을 연구합니다.
광시야 및 고해상도 생체 내 이미징과 같은 진단 절차는 연구자가 구강 내에서 다양한 색상을 비추고 사진을 찍어 구강 내벽의 넓은 영역을 볼 수 있는 장치이며 이는 의사가 다음을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 구강 병변은 전암 또는 암이 될 위험이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 카메라와 현미경으로 구성된 새로운 광학 영상 장치와 조영제를 국소 투여하여 얻은 광시야 및 고해상도 이미지로 생체 내 구강 점막 평가 가능성을 평가합니다.
II. 광학 이미지에서 추출한 정량적 매개변수를 기반으로 조직을 정상(과각화증, 과형성 및 염증 포함) 또는 비정상(모든 등급의 이형성증 또는 암)으로 분류하는 알고리즘을 개발하고 평가합니다.
2차 목표:
I. 조영제를 국소 적용한 후 광시야 및 고해상도 광학 현미경으로 성공적으로 이미지화할 수 있는 대상 및 병변의 백분율을 결정합니다.
II. 병리학적으로 정상, 이형성, 암 및 염증성 병변 간에 다른 이미지 내에서 정성적 및 정량적 특징을 식별합니다.
개요:
환자는 기준선, 전신 마취 유도 후 및 수술 전에 광시야 멀티스펙트럼 이미징 장치 및 고해상도 광학 시스템(고해상도 미세내시경[HRME])을 사용하여 구강 평가를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 3개월 동안 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Gillenwater
- 전화번호: 713-792-8841
- 이메일: agillenw@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ann M. Gillenwater
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연락하다:
- Ann M. Gillenwater
- 전화번호: 713-792-8841
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 절제술을 받는 구강 병변이 있는 성인 피험자(즉, 구강 병변을 제거하거나 생검하기 위해 두경부 수술을 받을 예정인 환자만 연구에 참여할 수 있음); 이전에 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 서면 동의서(ICD)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향
제외 기준:
- 프로플라빈 또는 아크리플라빈에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 참가자는 이 프로토콜에서 영상화(적극적 치료 중)되는 동안 다른 임상 연구 시험(즉, 연구 대상자에게 제제가 적극적으로 투여되는 시험)에 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(광시야 다중 스펙트럼 이미징 및 HRME)
환자는 기준선, 전신 마취 유도 후 및 수술 전에 광시야 멀티스펙트럼 이미징 장치 및 고해상도 광학 시스템(HRME)을 사용하여 구강 평가를 받습니다.
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고해상도 미세내시경을 이용한 구강 병변 평가
다른 이름들:
광시야 멀티스펙트럼 영상을 이용한 구강 평가
Proflavine)은 초기 이미징 후 구강 조직을 염색하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 조영제인 프로플라빈 투여 후 광학 영상을 이용한 비침습적 검출 및 진단에 사용되는 구강 점막의 평가.
기간: 1 일
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얻은 이미지는 동일한 영역에서 가져온 조직의 조직학 슬라이드와 비교됩니다.
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1 일
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조직의 분류
기간: 1 일
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영상화된 조직을 정상 비신생물성 점막 대 이형성증 및 암의 2가지 진단 범주로 분리하기 위해 분류 알고리즘이 개발될 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제를 국소 적용한 후 광시야 및 고해상도 광학 현미경으로 성공적으로 영상화할 수 있는 대상 및 병변의 백분율
기간: 1 일
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데이터 분석은 본질적으로 설명적이고 탐색적입니다.
동일한 주제 내에서 사이트 간의 잠재적 연관성도 조사됩니다.
성능은 민감도, 특이성, ROC 곡선 아래 영역 및 각 진단 범주 내의 분류 정확도 측면에서 특성화됩니다.
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1 일
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병리학적 정상, 이형성, 암 및 염증성 병변 간에 다른 이미지 내의 정성적 특징
기간: 1 일
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성능은 민감도, 특이성, ROC 곡선 아래 영역 및 각 진단 범주 내의 분류 정확도 측면에서 특성화됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0613 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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