Imágenes in vivo de campo amplio y alta resolución en la visualización de lesiones en pacientes con neoplasia oral sometidos a cirugía
28 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Imágenes in vivo de campo amplio y alta resolución de neoplasias orales utilizando colorantes fluorescentes tópicos: un estudio de viabilidad
Este ensayo clínico estudia imágenes in vivo de campo amplio y alta resolución para visualizar lesiones en pacientes con crecimiento anormal o descontrolado de células orales (neoplasia) sometidos a cirugía.
Los procedimientos de diagnóstico, como imágenes in vivo de campo amplio y alta resolución, son dispositivos que permiten a los investigadores observar una amplia área del revestimiento de la boca iluminando diferentes colores dentro de la boca y tomando fotografías, y esto puede ayudar a los médicos a decidir si un lesión en la boca tiene un alto riesgo de ser precancerosa o cancerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad de evaluar la mucosa bucal in vivo con imágenes de campo amplio y alta resolución obtenidas mediante nuevos dispositivos ópticos de imagen compuestos por cámaras y microscopios, y con un medio de contraste de administración tópica.
II. Desarrollar y evaluar algoritmos para clasificar el tejido como normal (incluyendo hiperqueratosis, hiperplasia e inflamación) o anormal (cualquier grado de displasia o cáncer) en base a parámetros cuantitativos extraídos de las imágenes ópticas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el porcentaje de sujetos y lesiones que se pueden visualizar con éxito con microscopios ópticos de campo amplio y alta resolución después de la aplicación tópica de colorante de contraste.
II. Identificar características cualitativas y cuantitativas dentro de las imágenes que difieren entre lesiones patológicamente normales, displásicas, cancerosas e inflamatorias.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una evaluación de la cavidad oral utilizando un dispositivo de imágenes multiespectrales de campo amplio y un sistema óptico de alta resolución (microendoscopio de alta resolución [HRME]) al inicio del estudio, después de la inducción de la anestesia general y antes de la cirugía.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Gillenwater
- Número de teléfono: 713-792-8841
- Correo electrónico: agillenw@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ann M. Gillenwater
-
Contacto:
- Ann M. Gillenwater
- Número de teléfono: 713-792-8841
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con lesiones orales sometidos a resección quirúrgica (es decir, solo los pacientes que están programados para someterse a una cirugía del área de la cabeza y el cuello para extirpar o biopsiar las lesiones orales serán elegibles para participar en el estudio); los pacientes con tratamiento previo son elegibles
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito (ICD)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la proflavina o acriflavina
- Hembras embarazadas o lactantes
- El participante será excluido de la participación en otro ensayo de investigación clínica (es decir, un ensayo en el que se administra activamente un agente al sujeto del estudio), mientras se toman imágenes (en tratamiento activo) en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imágenes multiespectrales de campo amplio y HRME)
Los pacientes se someten a una evaluación de la cavidad oral utilizando un dispositivo de imágenes multiespectrales de campo amplio y un sistema óptico de alta resolución (HRME) al inicio del estudio, después de la inducción de la anestesia general y antes de la cirugía.
|
Someterse a una evaluación de lesiones orales utilizando un microendoscopio de alta resolución
Otros nombres:
Someterse a una evaluación de la cavidad oral utilizando imágenes multiespectrales de campo amplio
Proflavina) utilizado para teñir el tejido de la boca después de la toma de imágenes inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mucosa oral que se utilizará para la detección y el diagnóstico no invasivos con el uso de imágenes ópticas después de la administración del agente de contraste tópico proflavina.
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes obtenidas se compararán con los portaobjetos de histología de tejido tomados de la misma región.
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1 día
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Clasificación de tejido
Periodo de tiempo: 1 día
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Se desarrollarán algoritmos de clasificación para separar el tejido fotografiado en 2 categorías de diagnóstico: mucosa normal no neoplásica frente a displasia y cáncer
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos y lesiones que se pueden visualizar con éxito con microscopios ópticos de campo amplio y alta resolución después de la aplicación tópica de medio de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis de datos será de carácter descriptivo y exploratorio.
También se examinará la asociación potencial entre sitios dentro del mismo tema.
El rendimiento se caracterizará en términos de sensibilidad, especificidad, área bajo la curva ROC y precisión de clasificación dentro de cada categoría de diagnóstico.
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1 día
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Características cualitativas dentro de las imágenes que difieren entre lesiones patológicamente normales, displásicas, cancerosas e inflamatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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El rendimiento se caracterizará en términos de sensibilidad, especificidad, área bajo la curva ROC y precisión de clasificación dentro de cada categoría de diagnóstico.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0613 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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