Imaging in vivo ad ampio campo e ad alta risoluzione nella visualizzazione delle lesioni in pazienti con neoplasia orale sottoposti a intervento chirurgico
28 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Imaging in vivo ad ampio campo e ad alta risoluzione della neoplasia orale utilizzando coloranti fluorescenti topici: uno studio di fattibilità
Questo studio clinico studia l'imaging in vivo ad ampio campo e ad alta risoluzione nella visualizzazione delle lesioni in pazienti con crescita cellulare orale anormale o incontrollata (neoplasia) sottoposti a intervento chirurgico.
Le procedure diagnostiche, come l'imaging in vivo ad ampio campo e ad alta risoluzione, sono dispositivi che consentono ai ricercatori di esaminare un'ampia area del rivestimento della bocca facendo brillare diversi colori all'interno della bocca e scattando foto e questo può aiutare i medici a decidere se un la lesione della bocca ha un alto rischio di essere precancerosa o cancerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità per la valutazione della mucosa orale in vivo con immagini ad ampio campo e ad alta risoluzione ottenute utilizzando nuovi dispositivi di imaging ottico composti da telecamere e microscopi e con un agente di contrasto somministrato per via topica.
II. Sviluppare e valutare algoritmi per classificare il tessuto come normale (incluse ipercheratosi, iperplasia e infiammazione) o anormale (qualsiasi grado di displasia o cancro) sulla base di parametri quantitativi estratti dalle immagini ottiche.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la percentuale di soggetti e lesioni che possono essere visualizzati con successo con microscopi ottici ad ampio campo e ad alta risoluzione dopo l'applicazione topica del mezzo di contrasto.
II. Identificare le caratteristiche qualitative e quantitative all'interno delle immagini che differiscono tra lesioni patologicamente normali, displastiche, cancerose e infiammatorie.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a valutazione della cavità orale utilizzando un dispositivo di imaging multispettrale ad ampio campo e un sistema ottico ad alta risoluzione (microendoscopio ad alta risoluzione [HRME]) al basale, dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'intervento chirurgico.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
275
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann Gillenwater
- Numero di telefono: 713-792-8841
- Email: agillenw@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Ann M. Gillenwater
-
Contatto:
- Ann M. Gillenwater
- Numero di telefono: 713-792-8841
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti con lesioni orali sottoposte a resezione chirurgica (vale a dire, solo i pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico dell'area della testa e del collo per rimuovere o biopsiare le lesioni orali potranno partecipare allo studio); i pazienti con trattamento precedente sono ammissibili
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla proflavina o all'acriflavina
- Donne incinte o che allattano
- Il partecipante sarà escluso dalla partecipazione a un altro studio di ricerca clinica (ovvero, uno studio in cui un agente viene somministrato attivamente al soggetto dello studio), mentre viene ripreso (sul trattamento attivo) su questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (imaging multispettrale widefield e HRME)
I pazienti vengono sottoposti a valutazione della cavità orale utilizzando un dispositivo di imaging multispettrale ad ampio campo e un sistema ottico ad alta risoluzione (HRME) al basale, dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'intervento chirurgico.
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Sottoporsi a valutazione delle lesioni orali utilizzando un microendoscopio ad alta risoluzione
Altri nomi:
Sottoporsi a valutazione della cavità orale utilizzando un imaging multispettrale a campo largo
Proflavina) utilizzato per colorare il tessuto della bocca dopo l'imaging iniziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mucosa orale da utilizzare per il rilevamento e la diagnosi non invasiva con l'uso di imaging ottico dopo la somministrazione dell'agente di contrasto topico proflavina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le immagini ottenute saranno confrontate con i vetrini istologici di tessuto prelevato dalla stessa regione.
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1 giorno
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Classificazione dei tessuti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno sviluppati algoritmi di classificazione per separare il tessuto sottoposto a imaging in 2 categorie diagnostiche: mucosa normale non neoplastica vs. displasia e cancro
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti e lesioni che possono essere visualizzati con successo con microscopi ottici ad ampio campo e ad alta risoluzione dopo l'applicazione topica del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'analisi dei dati sarà di natura descrittiva ed esplorativa.
Sarà esaminata anche la potenziale associazione tra siti all'interno dello stesso soggetto.
Le prestazioni saranno caratterizzate in termini di sensibilità, specificità, area sotto la curva ROC e accuratezza della classificazione all'interno di ciascuna categoria diagnostica.
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1 giorno
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Caratteristiche qualitative all'interno delle immagini che differiscono tra lesioni patologicamente normali, displastiche, cancerose e infiammatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le prestazioni saranno caratterizzate in termini di sensibilità, specificità, area sotto la curva ROC e accuratezza della classificazione all'interno di ciascuna categoria diagnostica.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2010
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0613 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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