Imagem In Vivo de Campo Amplo e Alta Resolução na Visualização de Lesões em Pacientes com Neoplasia Bucal Submetidos a Cirurgia
28 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Imagem In Vivo de Campo Amplo e Alta Resolução de Neoplasia Oral Usando Corantes Fluorescentes Tópicos: Um Estudo de Viabilidade
Este ensaio clínico estuda imagens in vivo de campo amplo e alta resolução na visualização de lesões em pacientes com crescimento celular oral anormal ou descontrolado (neoplasia) submetidos a cirurgia.
Procedimentos diagnósticos, como imagem in vivo de campo amplo e alta resolução, são dispositivos que permitem aos pesquisadores observar uma ampla área da mucosa da boca, iluminando cores diferentes dentro da boca e tirando fotos, e isso pode ajudar os médicos a decidir se um lesão na boca tem um alto risco de ser pré-cancerosa ou cancerígena.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de avaliar a mucosa oral in vivo com imagens de campo amplo e alta resolução obtidas com novos dispositivos ópticos de imagem compostos por câmeras e microscópios e com um agente de contraste administrado topicamente.
II. Desenvolver e avaliar algoritmos para classificar o tecido como normal (incluindo hiperceratose, hiperplasia e inflamação) ou anormal (qualquer grau de displasia ou câncer) com base em parâmetros quantitativos extraídos das imagens ópticas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a porcentagem de indivíduos e lesões que podem ser visualizadas com sucesso com microscópios ópticos de campo amplo e alta resolução após a aplicação tópica de corante de contraste.
II. Identificar características qualitativas e quantitativas nas imagens que diferem entre lesões patologicamente normais, displásicas, cancerígenas e inflamatórias.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à avaliação da cavidade oral usando um dispositivo de imagem multiespectral de campo amplo e um sistema óptico de alta resolução (microendoscópio de alta resolução [HRME]) no início, após a indução da anestesia geral e antes da cirurgia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann Gillenwater
- Número de telefone: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ann M. Gillenwater
-
Contato:
- Ann M. Gillenwater
- Número de telefone: 713-792-8841
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com lesões orais submetidas a ressecção cirúrgica (ou seja, apenas pacientes agendados para cirurgia na região de cabeça e pescoço para remoção ou biópsia de lesões orais serão elegíveis para participar do estudo); pacientes com tratamento anterior são elegíveis
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado (CID) por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a proflavina ou acriflavina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O participante será excluído da participação em outro ensaio de pesquisa clínica (ou seja, um ensaio no qual um agente é administrado ativamente ao sujeito do estudo), enquanto estiver sendo examinado (em tratamento ativo) neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imagem multiespectral de campo amplo e HRME)
Os pacientes são submetidos à avaliação da cavidade oral usando um dispositivo de imagem multiespectral de campo amplo e um sistema óptico de alta resolução (HRME) no início, após a indução da anestesia geral e antes da cirurgia.
|
Submeta-se à avaliação de lesões orais usando um microendoscópio de alta resolução
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação da cavidade oral usando uma imagem multiespectral de campo amplo
Proflavine) usado para manchar o tecido da boca após a imagem inicial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mucosa oral para detecção e diagnóstico não invasivo com o uso de imagens ópticas após a administração do agente de contraste tópico proflavina.
Prazo: 1 dia
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As imagens obtidas serão comparadas com as lâminas histológicas de tecidos retirados da mesma região.
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1 dia
|
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Classificação do tecido
Prazo: 1 dia
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Algoritmos de classificação serão desenvolvidos para separar o tecido de imagem em 2 categorias de diagnóstico: mucosa normal não neoplásica versus displasia e câncer
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos e lesões que podem ser visualizados com sucesso com microscópios ópticos de campo amplo e alta resolução após a aplicação tópica de corante de contraste
Prazo: 1 dia
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A análise dos dados será de natureza descritiva e exploratória.
A associação potencial entre sites dentro do mesmo assunto também será examinada.
O desempenho será caracterizado em termos de sensibilidade, especificidade, área sob a curva ROC e precisão de classificação dentro de cada categoria diagnóstica.
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1 dia
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Recursos qualitativos nas imagens que diferem entre lesões patologicamente normais, displásicas, cancerígenas e inflamatórias
Prazo: 1 dia
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O desempenho será caracterizado em termos de sensibilidade, especificidade, área sob a curva ROC e precisão de classificação dentro de cada categoria diagnóstica.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0613 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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