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Weitfeld- und hochauflösende In-vivo-Bildgebung zur Visualisierung von Läsionen bei Patienten mit oraler Neoplasie, die sich einer Operation unterziehen

28. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Weitfeld- und hochauflösende In-vivo-Bildgebung oraler Neoplasien mit topischen fluoreszierenden Farbstoffen: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Studie untersucht Weitfeld- und hochauflösende In-vivo-Bildgebung bei der Visualisierung von Läsionen bei Patienten mit abnormalem oder unkontrolliertem oralem Zellwachstum (Neoplasie), die sich einer Operation unterziehen. Diagnoseverfahren wie Weitfeld- und hochauflösende In-vivo-Bildgebung sind Geräte, mit denen Forscher einen weiten Bereich der Mundschleimhaut betrachten können, indem sie verschiedene Farben im Mund leuchten lassen und Bilder aufnehmen. Dies kann Ärzten bei der Entscheidung helfen, ob a Mundläsion hat ein hohes Risiko, präkanzerös oder kanzerös zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Beurteilung der Mundschleimhaut in vivo mit Weitfeld- und hochauflösenden Bildern, die unter Verwendung neuer optischer Bildgebungsgeräte, bestehend aus Kameras und Mikroskopen, und mit einem topisch verabreichten Kontrastmittel erhalten wurden.

II. Entwicklung und Bewertung von Algorithmen zur Klassifizierung von Gewebe als normal (einschließlich Hyperkeratose, Hyperplasie und Entzündung) oder abnormal (jeder Grad von Dysplasie oder Krebs) auf der Grundlage quantitativer Parameter, die aus den optischen Bildern extrahiert wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Prozentsatzes von Subjekten und Läsionen, die nach topischer Anwendung von Kontrastmittel erfolgreich mit Weitfeld- und hochauflösenden optischen Mikroskopen abgebildet werden können.

II. Identifizierung qualitativer und quantitativer Merkmale in Bildern, die sich zwischen pathologisch normalen, dysplastischen, kanzerösen und entzündlichen Läsionen unterscheiden.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Beginn, nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Operation mit einem multispektralen Weitfeld-Bildgebungsgerät und einem hochauflösenden optischen System (hochauflösendes Mikroendoskop [HRME]) einer Untersuchung der Mundhöhle unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
          • Ann M. Gillenwater
          • Telefonnummer: 713-792-8841

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit oralen Läsionen, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen (d. h. nur Patienten, bei denen eine Operation im Kopf- und Halsbereich zur Entfernung oder Biopsie oraler Läsionen geplant ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt); Patienten mit vorheriger Behandlung sind förderfähig
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Proflavin oder Acriflavin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Teilnehmer wird von der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie (d. h. einer Studie, in der dem Studienteilnehmer aktiv ein Wirkstoff verabreicht wird) ausgeschlossen, während er gemäß diesem Protokoll (unter aktiver Behandlung) abgebildet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (multispektrale Weitfeldbildgebung und HRME)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Operation mit einem multispektralen Weitfeld-Bildgebungsgerät und einem hochauflösenden optischen System (HRME) einer Untersuchung der Mundhöhle unterzogen.
Verfahren: Hochauflösende Mikroendoskopie
Unterziehen Sie sich der Bewertung oraler Läsionen mit einem hochauflösenden Mikroendoskop
Andere Namen:
  • HRME
Verfahren: Multispektrale Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer Bewertung der Mundhöhle mit einer multispektralen Weitfeld-Bildgebung
Arzneimittel: Proflavin
Proflavin) verwendet, um das Mundgewebe nach der ersten Bildgebung zu färben.
Andere Namen:
  • Proflavinhemisulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Mundschleimhaut zur nicht-invasiven Erkennung und Diagnose unter Verwendung optischer Bildgebung nach Verabreichung des topischen Kontrastmittels Proflavin.
Zeitfenster: 1 Tag
Die erhaltenen Bilder werden mit den histologischen Objektträgern von Gewebe aus derselben Region verglichen.
1 Tag
Klassifizierung von Gewebe
Zeitfenster: 1 Tag
Es werden Klassifizierungsalgorithmen entwickelt, um abgebildetes Gewebe in zwei diagnostische Kategorien zu unterteilen: normale nicht-neoplastische Schleimhaut vs. Dysplasie und Krebs
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Subjekte und Läsionen, die nach topischer Anwendung von Kontrastmittel erfolgreich mit Weitfeld- und hochauflösenden optischen Mikroskopen abgebildet werden können
Zeitfenster: 1 Tag
Die Datenanalyse wird beschreibenden und explorativen Charakter haben. Die potenzielle Assoziation zwischen Standorten innerhalb desselben Themas wird ebenfalls untersucht. Die Leistung wird in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der ROC-Kurve und Klassifikationsgenauigkeit innerhalb jeder diagnostischen Kategorie charakterisiert.
1 Tag
Qualitative Merkmale innerhalb von Bildern, die zwischen pathologisch normalen, dysplastischen, kanzerösen und entzündlichen Läsionen unterscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leistung wird in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der ROC-Kurve und Klassifikationsgenauigkeit innerhalb jeder diagnostischen Kategorie charakterisiert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0613 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01904 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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