Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredt felt og høj opløsning in vivo billeddannelse til visualisering af læsioner hos patienter med oral neoplasi, der gennemgår kirurgi

15. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bredt felt og høj opløsning in vivo billeddannelse af oral neoplasi ved brug af topiske fluorescerende farvestoffer: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg studerer bredfelt og høj opløsning in vivo billeddannelse til visualisering af læsioner hos patienter med unormal eller ukontrolleret oral cellevækst (neoplasi), der gennemgår kirurgi. Diagnostiske procedurer, såsom wide-field og høj opløsning in vivo billeddannelse, er enheder, der lader forskere se på et bredt område af slimhinden i munden ved at skinne forskellige farver inde i munden og tage billeder, og dette kan hjælpe lægerne med at beslutte, om en mundlæsion har en høj risiko for at være præ-cancerøs eller cancerøs.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere muligheden for at vurdere mundslimhinden in vivo med bredfelts- og højopløsningsbilleder opnået ved brug af nye optiske billeddannende enheder sammensat af kameraer og mikroskoper og med et topisk administreret kontrastmiddel.

II. At udvikle og evaluere algoritmer til at klassificere væv som normalt (inklusive hyperkeratose, hyperplasi og inflammation) eller unormalt (en hvilken som helst grad af dysplasi eller cancer) baseret på kvantitative parametre ekstraheret fra de optiske billeder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner og læsioner, der med succes kan afbildes med optiske mikroskoper med bredt felt og høj opløsning efter topisk påføring af kontrastfarve.

II. At identificere kvalitative og kvantitative træk i billeder, der adskiller sig mellem patologisk normale, dysplastiske, cancerøse og inflammatoriske læsioner.

OMRIDS:

Patienter gennemgår evaluering af mundhulen ved hjælp af en bredfelt multispektral billedbehandlingsenhed og et højopløsnings optisk system (højopløsningsmikroendoskop [HRME]) ved baseline, efter induktion af generel anæstesi og før operation.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
          • Ann M. Gillenwater
          • Telefonnummer: 713-792-8841

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med orale læsioner, der gennemgår kirurgisk resektion (dvs. kun patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation af hoved- og halsområdet for at fjerne eller biopsi orale læsioner, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen); patienter med tidligere behandling er berettigede
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for proflavin eller acriflavin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltageren vil blive udelukket fra deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg (dvs. et forsøg, hvor et middel aktivt administreres til forsøgspersonen), mens han bliver fotograferet (ved aktiv behandling) på denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (widefield multispektral billeddannelse og HRME)
Patienter gennemgår evaluering af mundhulen ved hjælp af en bredfelt multispektral billedbehandlingsenhed og et optisk højopløsningssystem (HRME) ved baseline, efter induktion af generel anæstesi og før operation.
Gennemgå evaluering af orale læsioner ved hjælp af et højopløsningsmikroendoskop
Andre navne:
  • HRME
Gennemgå evaluering af mundhulen ved hjælp af en bredfelt multispektral billeddannelse
Proflavine) bruges til at farve mundvævet efter indledende billeddannelse.
Andre navne:
  • Proflavin hemisulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mundslimhinden, der skal anvendes til non-invasiv påvisning og diagnose med brug af optisk billeddannelse efter administration af det topiske kontrastmiddel proflavine.
Tidsramme: 1 dag
De opnåede billeder vil blive sammenlignet med histologiske dias af væv taget fra den samme region.
1 dag
Klassificering af væv
Tidsramme: 1 dag
Klassifikationsalgoritmer vil blive udviklet til at adskille billedvævet i 2 diagnostiske kategorier: normal ikke-neoplastisk slimhinde vs. dysplasi og cancer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner og læsioner, der med succes kan afbildes med optiske mikroskoper med bredt felt og høj opløsning efter topisk påføring af kontrastfarve
Tidsramme: 1 dag
Dataanalysen vil være beskrivende og undersøgende. Den potentielle sammenhæng mellem steder inden for samme emne vil også blive undersøgt. Ydeevne vil blive karakteriseret i form af sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurven og klassificeringsnøjagtighed inden for hver diagnostisk kategori.
1 dag
Kvalitative træk inden for billeder, der adskiller sig mellem patologisk normale, dysplastiske, cancerøse og inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 1 dag
Ydeevne vil blive karakteriseret i form af sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurven og klassificeringsnøjagtighed inden for hver diagnostisk kategori.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2010

Først opslået (Anslået)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0613 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i mundhulen

Kliniske forsøg med Højopløsningsmikroendoskopi

3
Abonner