- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01269190
Bredt felt og høj opløsning in vivo billeddannelse til visualisering af læsioner hos patienter med oral neoplasi, der gennemgår kirurgi
Bredt felt og høj opløsning in vivo billeddannelse af oral neoplasi ved brug af topiske fluorescerende farvestoffer: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere muligheden for at vurdere mundslimhinden in vivo med bredfelts- og højopløsningsbilleder opnået ved brug af nye optiske billeddannende enheder sammensat af kameraer og mikroskoper og med et topisk administreret kontrastmiddel.
II. At udvikle og evaluere algoritmer til at klassificere væv som normalt (inklusive hyperkeratose, hyperplasi og inflammation) eller unormalt (en hvilken som helst grad af dysplasi eller cancer) baseret på kvantitative parametre ekstraheret fra de optiske billeder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme procentdelen af forsøgspersoner og læsioner, der med succes kan afbildes med optiske mikroskoper med bredt felt og høj opløsning efter topisk påføring af kontrastfarve.
II. At identificere kvalitative og kvantitative træk i billeder, der adskiller sig mellem patologisk normale, dysplastiske, cancerøse og inflammatoriske læsioner.
OMRIDS:
Patienter gennemgår evaluering af mundhulen ved hjælp af en bredfelt multispektral billedbehandlingsenhed og et højopløsnings optisk system (højopløsningsmikroendoskop [HRME]) ved baseline, efter induktion af generel anæstesi og før operation.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ann Gillenwater
- Telefonnummer: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Ann M. Gillenwater
- Telefonnummer: 713-792-8841
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner med orale læsioner, der gennemgår kirurgisk resektion (dvs. kun patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation af hoved- og halsområdet for at fjerne eller biopsi orale læsioner, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen); patienter med tidligere behandling er berettigede
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for proflavin eller acriflavin
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltageren vil blive udelukket fra deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg (dvs. et forsøg, hvor et middel aktivt administreres til forsøgspersonen), mens han bliver fotograferet (ved aktiv behandling) på denne protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (widefield multispektral billeddannelse og HRME)
Patienter gennemgår evaluering af mundhulen ved hjælp af en bredfelt multispektral billedbehandlingsenhed og et optisk højopløsningssystem (HRME) ved baseline, efter induktion af generel anæstesi og før operation.
|
Gennemgå evaluering af orale læsioner ved hjælp af et højopløsningsmikroendoskop
Andre navne:
Gennemgå evaluering af mundhulen ved hjælp af en bredfelt multispektral billeddannelse
Proflavine) bruges til at farve mundvævet efter indledende billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af mundslimhinden, der skal anvendes til non-invasiv påvisning og diagnose med brug af optisk billeddannelse efter administration af det topiske kontrastmiddel proflavine.
Tidsramme: 1 dag
|
De opnåede billeder vil blive sammenlignet med histologiske dias af væv taget fra den samme region.
|
1 dag
|
Klassificering af væv
Tidsramme: 1 dag
|
Klassifikationsalgoritmer vil blive udviklet til at adskille billedvævet i 2 diagnostiske kategorier: normal ikke-neoplastisk slimhinde vs. dysplasi og cancer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner og læsioner, der med succes kan afbildes med optiske mikroskoper med bredt felt og høj opløsning efter topisk påføring af kontrastfarve
Tidsramme: 1 dag
|
Dataanalysen vil være beskrivende og undersøgende.
Den potentielle sammenhæng mellem steder inden for samme emne vil også blive undersøgt.
Ydeevne vil blive karakteriseret i form af sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurven og klassificeringsnøjagtighed inden for hver diagnostisk kategori.
|
1 dag
|
Kvalitative træk inden for billeder, der adskiller sig mellem patologisk normale, dysplastiske, cancerøse og inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 1 dag
|
Ydeevne vil blive karakteriseret i form af sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurven og klassificeringsnøjagtighed inden for hver diagnostisk kategori.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0613 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i mundhulen
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk Carcinom... og andre forholdForenede Stater
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Tungekarcinom | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
Kliniske forsøg med Højopløsningsmikroendoskopi
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAfsluttetKronisk smerte | Stresslidelser, posttraumatisk | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetModstandsdygtighedDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringØvre gastrointestinale blødningerEgypten