Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredt felt og høyoppløselig in vivo-avbildning for å visualisere lesjoner hos pasienter med oral neoplasi som gjennomgår kirurgi

15. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Bredt felt og høyoppløselig in vivo-avbildning av oral neoplasi ved bruk av aktuelle fluorescerende fargestoffer: en mulighetsstudie

Denne kliniske studien studerer bredfelt og høyoppløselig in vivo-avbildning for å visualisere lesjoner hos pasienter med unormal eller ukontrollert oral cellevekst (neoplasi) som gjennomgår kirurgi. Diagnostiske prosedyrer, som bredfelt og høyoppløselig in vivo-avbildning, er enheter som lar forskere se på et bredt område av munnslimhinnen ved å skinne forskjellige farger inne i munnen og ta bilder, og dette kan hjelpe leger med å avgjøre om en munnlesjon har en høy risiko for å være pre-kreft eller kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere muligheten for å vurdere munnslimhinnen in vivo med bredfelt og høyoppløselige bilder oppnådd ved bruk av nye optiske bildeenheter sammensatt av kameraer og mikroskoper, og med et topisk administrert kontrastmiddel.

II. Å utvikle og evaluere algoritmer for å klassifisere vev som normalt (inkludert hyperkeratose, hyperplasi og betennelse) eller unormalt (en hvilken som helst grad av dysplasi eller kreft) basert på kvantitative parametere hentet fra de optiske bildene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme prosentandelen av emner og lesjoner som kan avbildes med hell med bredfelt og høyoppløselige optiske mikroskoper etter topisk påføring av kontrastfarge.

II. Å identifisere kvalitative og kvantitative trekk i bilder som er forskjellige mellom patologisk normale, dysplastiske, kreft- og inflammatoriske lesjoner.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår evaluering av munnhulen ved hjelp av en bredfelt multispektral avbildningsenhet og et høyoppløselig optisk system (høyoppløsningsmikroendoskop [HRME]) ved baseline, etter induksjon av generell anestesi og før kirurgi.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Ta kontakt med:
          • Ann M. Gillenwater
          • Telefonnummer: 713-792-8841

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner med orale lesjoner som gjennomgår kirurgisk reseksjon (dvs. bare pasienter som er planlagt å gjennomgå en operasjon av hode- og nakkeområdet for å fjerne eller biopsi orale lesjoner vil være kvalifisert til å delta i studien); pasienter med tidligere behandling er kvalifisert
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot proflavin eller akriflavin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakeren vil bli ekskludert fra deltakelse i en annen klinisk forskningsutprøving (dvs. en studie der et middel aktivt administreres til studieobjektet), mens han blir avbildet (ved aktiv behandling) på denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (widefield multispektral avbildning og HRME)
Pasienter gjennomgår evaluering av munnhulen ved hjelp av en bredfelt multispektral avbildningsenhet og et høyoppløselig optisk system (HRME) ved baseline, etter induksjon av generell anestesi og før kirurgi.
Gjennomgå evaluering av orale lesjoner ved hjelp av et høyoppløselig mikroendoskop
Andre navn:
  • HRME
Gjennomgå evaluering av munnhulen ved hjelp av en bredfelt multispektral avbildning
Proflavine) brukes til å farge munnvevet etter første bildebehandling.
Andre navn:
  • Proflavin hemisulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av munnslimhinne som skal brukes til ikke-invasiv påvisning og diagnose med bruk av optisk bildebehandling etter administrering av det aktuelle kontrastmiddelet proflavine.
Tidsramme: 1 dag
Bilder oppnådd vil bli sammenlignet med histologiske lysbilder av vev tatt fra samme region.
1 dag
Klassifisering av vev
Tidsramme: 1 dag
Klassifiseringsalgoritmer vil bli utviklet for å skille avbildet vev i 2 diagnostiske kategorier: normal ikke-neoplastisk slimhinne vs. dysplasi og kreft
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner og lesjoner som med hell kan avbildes med bredfelt og høyoppløselige optiske mikroskoper etter topisk påføring av kontrastfarge
Tidsramme: 1 dag
Dataanalysen vil være beskrivende og utforskende. Den potensielle assosiasjonen mellom steder innenfor samme emne vil også bli undersøkt. Ytelsen vil bli karakterisert i form av sensitivitet, spesifisitet, areal under ROC-kurven og klassifiseringsnøyaktighet innenfor hver diagnostisk kategori.
1 dag
Kvalitative egenskaper i bilder som er forskjellige mellom patologisk normale, dysplastiske, kreft- og inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 1 dag
Ytelsen vil bli karakterisert i form av sensitivitet, spesifisitet, areal under ROC-kurven og klassifiseringsnøyaktighet innenfor hver diagnostisk kategori.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0613 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01904 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i munnhulen

Kliniske studier på Høyoppløselig mikroendoskopi

3
Abonnere