- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269190
Bredt felt og høyoppløselig in vivo-avbildning for å visualisere lesjoner hos pasienter med oral neoplasi som gjennomgår kirurgi
Bredt felt og høyoppløselig in vivo-avbildning av oral neoplasi ved bruk av aktuelle fluorescerende fargestoffer: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere muligheten for å vurdere munnslimhinnen in vivo med bredfelt og høyoppløselige bilder oppnådd ved bruk av nye optiske bildeenheter sammensatt av kameraer og mikroskoper, og med et topisk administrert kontrastmiddel.
II. Å utvikle og evaluere algoritmer for å klassifisere vev som normalt (inkludert hyperkeratose, hyperplasi og betennelse) eller unormalt (en hvilken som helst grad av dysplasi eller kreft) basert på kvantitative parametere hentet fra de optiske bildene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme prosentandelen av emner og lesjoner som kan avbildes med hell med bredfelt og høyoppløselige optiske mikroskoper etter topisk påføring av kontrastfarge.
II. Å identifisere kvalitative og kvantitative trekk i bilder som er forskjellige mellom patologisk normale, dysplastiske, kreft- og inflammatoriske lesjoner.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår evaluering av munnhulen ved hjelp av en bredfelt multispektral avbildningsenhet og et høyoppløselig optisk system (høyoppløsningsmikroendoskop [HRME]) ved baseline, etter induksjon av generell anestesi og før kirurgi.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann Gillenwater
- Telefonnummer: 713-792-8841
- E-post: agillenw@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ann M. Gillenwater
-
Ta kontakt med:
- Ann M. Gillenwater
- Telefonnummer: 713-792-8841
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner med orale lesjoner som gjennomgår kirurgisk reseksjon (dvs. bare pasienter som er planlagt å gjennomgå en operasjon av hode- og nakkeområdet for å fjerne eller biopsi orale lesjoner vil være kvalifisert til å delta i studien); pasienter med tidligere behandling er kvalifisert
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot proflavin eller akriflavin
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakeren vil bli ekskludert fra deltakelse i en annen klinisk forskningsutprøving (dvs. en studie der et middel aktivt administreres til studieobjektet), mens han blir avbildet (ved aktiv behandling) på denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (widefield multispektral avbildning og HRME)
Pasienter gjennomgår evaluering av munnhulen ved hjelp av en bredfelt multispektral avbildningsenhet og et høyoppløselig optisk system (HRME) ved baseline, etter induksjon av generell anestesi og før kirurgi.
|
Gjennomgå evaluering av orale lesjoner ved hjelp av et høyoppløselig mikroendoskop
Andre navn:
Gjennomgå evaluering av munnhulen ved hjelp av en bredfelt multispektral avbildning
Proflavine) brukes til å farge munnvevet etter første bildebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av munnslimhinne som skal brukes til ikke-invasiv påvisning og diagnose med bruk av optisk bildebehandling etter administrering av det aktuelle kontrastmiddelet proflavine.
Tidsramme: 1 dag
|
Bilder oppnådd vil bli sammenlignet med histologiske lysbilder av vev tatt fra samme region.
|
1 dag
|
Klassifisering av vev
Tidsramme: 1 dag
|
Klassifiseringsalgoritmer vil bli utviklet for å skille avbildet vev i 2 diagnostiske kategorier: normal ikke-neoplastisk slimhinne vs. dysplasi og kreft
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner og lesjoner som med hell kan avbildes med bredfelt og høyoppløselige optiske mikroskoper etter topisk påføring av kontrastfarge
Tidsramme: 1 dag
|
Dataanalysen vil være beskrivende og utforskende.
Den potensielle assosiasjonen mellom steder innenfor samme emne vil også bli undersøkt.
Ytelsen vil bli karakterisert i form av sensitivitet, spesifisitet, areal under ROC-kurven og klassifiseringsnøyaktighet innenfor hver diagnostisk kategori.
|
1 dag
|
Kvalitative egenskaper i bilder som er forskjellige mellom patologisk normale, dysplastiske, kreft- og inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Ytelsen vil bli karakterisert i form av sensitivitet, spesifisitet, areal under ROC-kurven og klassifiseringsnøyaktighet innenfor hver diagnostisk kategori.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0613 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i munnhulen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
Barzilai Medical CenterFullførtEndoskopi | Dental Pulp Cavity | RotfyllingIsrael
-
Cancer Research UKAvsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxStorbritannia
-
Universidade Metropolitana de SantosRekruttering
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
Kliniske studier på Høyoppløselig mikroendoskopi
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAPåmelding etter invitasjonCovid-19 | COVID-langdistanseForente stater
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteFullførtØyekomfortForente stater
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
Oxford Brookes UniversityFullførtMotstandsdyktighetStorbritannia
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland