Laaja-alainen ja korkearesoluutioinen in vivo -kuvaus leesioiden visualisoinnissa potilailla, joilla on suun neoplasia, jolle tehdään leikkaus
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Suun neoplasian laaja-alainen ja korkearesoluutioinen in vivo -kuvaus paikallisilla fluoresoivilla väriaineilla: Toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutkii laaja-alaista ja korkearesoluutioista in vivo -kuvausta leesioiden visualisoimiseksi potilailla, joilla on epänormaalia tai hallitsematonta suun solujen kasvua (neoplasia), joille tehdään leikkaus.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten laaja-alainen ja korkearesoluutioinen in vivo -kuvaus, ovat laitteita, joiden avulla tutkijat voivat tarkastella laajaa suun limakalvoa valaisemalla eri värejä suun sisällä ja ottamalla kuvia. Tämä voi auttaa lääkäreitä päättämään, onko suuvauriolla on suuri riski saada syöpää esiaste tai syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida suun limakalvon arvioinnin toteutettavuutta in vivo laaja-alaisilla ja korkearesoluutioisilla kuvilla, jotka on saatu käyttämällä uusia kameroista ja mikroskoopeista koostuvia optisia kuvantamislaitteita sekä paikallisesti annettavalla varjoaineella.
II. Kehittää ja arvioida algoritmeja, joilla kudos luokitellaan normaaliksi (mukaan lukien hyperkeratoosi, hyperplasia ja tulehdus) tai epänormaaliksi (kaiken asteinen dysplasia tai syöpä) optisista kuvista saatujen kvantitatiivisten parametrien perusteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä niiden kohteiden ja leesioiden prosenttiosuus, jotka voidaan kuvata onnistuneesti laaja-alaisilla ja korkearesoluutioisilla optisilla mikroskoopeilla varjoainevärin paikallisen levityksen jälkeen.
II. Tunnistaa kuvien kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia piirteitä, jotka eroavat patologisesti normaaleista, dysplastisista, syöpä- ja tulehduksellisista leesioista.
YHTEENVETO:
Potilaat arvioivat suuontelon laajakentän monispektrisellä kuvantamislaitteella ja korkearesoluutiolla optisella järjestelmällä (korkean resoluution mikroendoskooppi [HRME]) lähtötilanteessa, yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
275
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Gillenwater
- Puhelinnumero: 713-792-8841
- Sähköposti: agillenw@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ann M. Gillenwater
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann M. Gillenwater
- Puhelinnumero: 713-792-8841
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt, joilla on suuvaurioita, joille tehdään kirurginen resektio (eli vain potilaat, joille on määrä tehdä pään ja kaulan alueen leikkaus suun leesioiden poistamiseksi tai koepalaksi, voivat osallistua tutkimukseen); aiempaa hoitoa saaneet potilaat ovat kelvollisia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia proflaviinille tai akriflaviinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuja suljetaan pois osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (eli tutkimukseen, jossa ainetta annetaan aktiivisesti tutkittavalle), kun hänet kuvataan (aktiivisessa hoidossa) tämän protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (laajakenttämonispektrikuvaus ja HRME)
Potilaat arvioivat suuontelon laajakentän monispektrisellä kuvantamislaitteella ja korkearesoluutioisella optisella järjestelmällä (HRME) lähtötilanteessa, yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
|
Tee suun leesioiden arviointi korkearesoluutioisella mikroendoskoopilla
Muut nimet:
Suuontelon arviointi suoritetaan laajakentän monispektrisellä kuvantamisella
Proflaviini), jota käytetään värjäämään suukudosta ensimmäisen kuvantamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiiviseen havaitsemiseen ja diagnoosiin käytettävän suun limakalvon arviointi käyttämällä optista kuvantamista paikallisen varjoaineen proflaviinin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Saatuja kuvia verrataan samalta alueelta otettuihin kudosten histologisiin dioihin.
|
1 päivä
|
|
Kudosten luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luokittelualgoritmeja kehitetään erottamaan kuvattu kudos kahteen diagnostiseen kategoriaan: normaali ei-neoplastinen limakalvo vs. dysplasia ja syöpä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kohteista ja leesioista, jotka voidaan kuvata onnistuneesti laaja-alaisilla ja korkearesoluutioisilla optisilla mikroskoopeilla kontrastivärin paikallisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietojen analysointi on luonteeltaan kuvaavaa ja tutkivaa.
Myös mahdollinen yhteys saman aiheen kohteiden välillä tutkitaan.
Suorituskykyä luonnehditaan herkkyyden, spesifisyyden, ROC-käyrän alla olevan alueen ja luokituksen tarkkuuden perusteella kussakin diagnostisessa kategoriassa.
|
1 päivä
|
|
Kuvien laadulliset piirteet, jotka eroavat patologisesti normaaleista, dysplastisista, syöpä- ja tulehduksellisista leesioista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suorituskykyä luonnehditaan herkkyyden, spesifisyyden, ROC-käyrän alla olevan alueen ja luokituksen tarkkuuden perusteella kussakin diagnostisessa kategoriassa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0613 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .