Wide-Field en hoge resolutie in vivo beeldvorming bij het visualiseren van laesies bij patiënten met orale neoplasie die een operatie ondergaan
28 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Wide-Field en hoge resolutie in vivo beeldvorming van orale neoplasie met behulp van actuele fluorescerende kleurstoffen: een haalbaarheidsstudie
Deze klinische studie bestudeert breedveld en hoge resolutie in vivo beeldvorming bij het visualiseren van laesies bij patiënten met abnormale of ongecontroleerde orale celgroei (neoplasie) die een operatie ondergaan.
Diagnostische procedures, zoals in-vivobeeldvorming met een breed veld en hoge resolutie, zijn apparaten waarmee onderzoekers een groot deel van het mondslijmvlies kunnen bekijken door verschillende kleuren in de mond te laten schijnen en foto's te maken. Dit kan artsen helpen beslissen of een mondlaesie heeft een hoog risico om precancereus of kankerachtig te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid evalueren van het in vivo beoordelen van mondslijmvlies met breedveld- en hoge resolutiebeelden verkregen met behulp van nieuwe optische beeldvormende apparaten bestaande uit camera's en microscopen, en met een topisch toegediend contrastmiddel.
II. Algoritmen ontwikkelen en evalueren om weefsel als normaal (inclusief hyperkeratose, hyperplasie en ontsteking) of abnormaal (elke graad van dysplasie of kanker) te classificeren op basis van kwantitatieve parameters die uit de optische beelden zijn gehaald.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het percentage proefpersonen en laesies te bepalen dat met succes kan worden afgebeeld met optische microscopen met groot veld en hoge resolutie na topicale toepassing van contrastkleurstof.
II. Het identificeren van kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken binnen beelden die verschillen tussen pathologisch normale, dysplastische, kankerachtige en inflammatoire laesies.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan evaluatie van de mondholte met behulp van een breedveld multispectraal beeldvormingsapparaat en een optisch systeem met hoge resolutie (micro-endoscoop met hoge resolutie [HRME]) bij baseline, na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de operatie.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ann Gillenwater
- Telefoonnummer: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann M. Gillenwater
-
Contact:
- Ann M. Gillenwater
- Telefoonnummer: 713-792-8841
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen met orale laesies die chirurgische resectie ondergaan (d.w.z. alleen patiënten bij wie een operatie van het hoofd-halsgebied is gepland om orale laesies te verwijderen of biopsie te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek); patiënten met een eerdere behandeling komen in aanmerking
- Bekwaamheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor proflavine of acriflavine
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- De deelnemer zal worden uitgesloten van deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie (d.w.z. een studie waarin een middel actief wordt toegediend aan de proefpersoon), terwijl hij wordt afgebeeld (bij actieve behandeling) volgens dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (widefield multispectrale beeldvorming en HRME)
Patiënten ondergaan evaluatie van de mondholte met behulp van een breedveld multispectraal beeldvormingsapparaat en een optisch systeem met hoge resolutie (HRME) bij aanvang, na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de operatie.
|
Evaluatie van orale laesies ondergaan met behulp van een micro-endoscoop met hoge resolutie
Andere namen:
Evaluatie van de mondholte ondergaan met behulp van een breedveld multispectrale beeldvorming
Proflavine) gebruikt om het mondweefsel te kleuren na de eerste beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het mondslijmvlies voor niet-invasieve detectie en diagnose met behulp van optische beeldvorming na toediening van het topische contrastmiddel proflavine.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verkregen beelden zullen worden vergeleken met de histologische objectglaasjes van weefsel uit dezelfde regio.
|
1 dag
|
|
Classificatie van weefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Classificatie-algoritmen zullen worden ontwikkeld om afgebeeld weefsel te scheiden in 2 diagnostische categorieën: normaal niet-neoplastisch slijmvlies vs. dysplasie en kanker
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen en laesies dat met succes in beeld kan worden gebracht met optische microscopen met groot veld en hoge resolutie na topicale toepassing van contrastkleurstof
Tijdsspanne: 1 dag
|
De data-analyse zal beschrijvend en verkennend van aard zijn.
De mogelijke associatie tussen sites binnen hetzelfde onderwerp zal ook worden onderzocht.
De prestaties worden gekarakteriseerd in termen van gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de ROC-curve en classificatienauwkeurigheid binnen elke diagnostische categorie.
|
1 dag
|
|
Kwalitatieve kenmerken binnen afbeeldingen die verschillen tussen pathologisch normale, dysplastische, kankerachtige en inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
De prestaties worden gekarakteriseerd in termen van gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de ROC-curve en classificatienauwkeurigheid binnen elke diagnostische categorie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0613 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .