Širokoúhlé zobrazování in vivo s vysokým rozlišením při vizualizaci lézí u pacientů s orální neoplazií podstupujících chirurgický zákrok
28. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Široké pole a vysoké rozlišení in vivo zobrazování orální neoplazie pomocí topických fluorescenčních barviv: Studie proveditelnosti
Tato klinická studie studuje široké pole a vysoké rozlišení in vivo zobrazování při vizualizaci lézí u pacientů s abnormálním nebo nekontrolovaným růstem ústních buněk (neoplázie) podstupujících chirurgický zákrok.
Diagnostické postupy, jako je širokoúhlé zobrazování a zobrazování in vivo s vysokým rozlišením, jsou zařízení, která umožňují výzkumníkům podívat se na širokou oblast sliznice úst prozářením různých barev uvnitř úst a pořízením snímků, což může lékařům pomoci rozhodnout, zda léze v ústech má vysoké riziko, že bude předrakovinné nebo rakovinné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit proveditelnost hodnocení sliznice dutiny ústní in vivo pomocí širokoúhlých snímků a snímků s vysokým rozlišením získaných pomocí nových optických zobrazovacích zařízení složených z kamer a mikroskopů as lokálně podávanou kontrastní látkou.
II. Vyvinout a vyhodnotit algoritmy pro klasifikaci tkáně jako normální (včetně hyperkeratózy, hyperplazie a zánětu) nebo abnormální (jakýkoli stupeň dysplazie nebo rakoviny) na základě kvantitativních parametrů extrahovaných z optických snímků.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit procento subjektů a lézí, které lze úspěšně zobrazit širokoúhlým optickým mikroskopem a optickým mikroskopem s vysokým rozlišením po lokální aplikaci kontrastního barviva.
II. Identifikovat kvalitativní a kvantitativní rysy v obrazech, které se liší mezi patologicky normálními, dysplastickými, rakovinnými a zánětlivými lézemi.
OBRYS:
Pacienti podstupují vyšetření dutiny ústní pomocí širokoúhlého multispektrálního zobrazovacího zařízení a optického systému s vysokým rozlišením (mikroendoskop s vysokým rozlišením [HRME]) na začátku, po úvodu do celkové anestezie a před operací.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Gillenwater
- Telefonní číslo: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Ann M. Gillenwater
- Telefonní číslo: 713-792-8841
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s orálními lézemi podstupujícími chirurgickou resekci (tj. pouze pacienti, u kterých je plánována operace hlavy a krku k odstranění nebo biopsii orálních lézí, budou způsobilí k účasti ve studii); pacienti s předchozí léčbou jsou způsobilí
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICD)
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na proflavin nebo akriflavin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastník bude vyloučen z účasti v jiném klinickém výzkumném hodnocení (tj. ve studii, ve které je subjektu aktivně podáváno činidlo), přičemž bude zobrazen (při aktivní léčbě) v tomto protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (širokoúhlé multispektrální zobrazování a HRME)
Pacienti podstupují vyšetření dutiny ústní pomocí širokoúhlého multispektrálního zobrazovacího zařízení a optického systému s vysokým rozlišením (HRME) na začátku, po úvodu do celkové anestezie a před operací.
|
Podstoupit hodnocení ústních lézí pomocí mikroendoskopu s vysokým rozlišením
Ostatní jména:
Podstoupit hodnocení dutiny ústní pomocí širokoúhlého multispektrálního zobrazení
Proflavin) používaný k barvení ústní tkáně po počátečním zobrazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ústní sliznice pro neinvazivní detekci a diagnostiku s využitím optického zobrazení po podání topické kontrastní látky proflavin.
Časové okno: 1 den
|
Získané snímky budou porovnány s histologickými preparáty tkáně odebranými ze stejné oblasti.
|
1 den
|
|
Klasifikace tkáně
Časové okno: 1 den
|
Budou vyvinuty klasifikační algoritmy pro rozdělení zobrazované tkáně do 2 diagnostických kategorií: normální nenádorová sliznice vs. dysplazie a rakovina
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů a lézí, které lze úspěšně zobrazit širokoúhlým optickým mikroskopem a optickým mikroskopem s vysokým rozlišením po místní aplikaci kontrastního barviva
Časové okno: 1 den
|
Analýza dat bude mít deskriptivní a průzkumný charakter.
Bude také zkoumána potenciální asociace mezi místy v rámci stejného subjektu.
Výkon bude charakterizován z hlediska senzitivity, specificity, plochy pod ROC křivkou a přesnosti klasifikace v rámci každé diagnostické kategorie.
|
1 den
|
|
Kvalitativní znaky na snímcích, které se liší mezi patologicky normálními, dysplastickými, rakovinnými a zánětlivými lézemi
Časové okno: 1 den
|
Výkon bude charakterizován z hlediska senzitivity, specificity, plochy pod ROC křivkou a přesnosti klasifikace v rámci každé diagnostické kategorie.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0613 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .