Широкоугольная визуализация in vivo с высоким разрешением для визуализации поражений у пациентов с неоплазией полости рта, подвергающихся хирургическому вмешательству
28 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Широкоугольная визуализация неоплазии полости рта с высоким разрешением in vivo с использованием местных флуоресцентных красителей: технико-экономическое обоснование
В этом клиническом испытании изучается визуализация in vivo с широким полем зрения и высоким разрешением для визуализации поражений у пациентов с аномальным или неконтролируемым ростом клеток полости рта (неоплазия), перенесших операцию.
Диагностические процедуры, такие как визуализация in vivo с широким полем зрения и высоким разрешением, представляют собой устройства, которые позволяют исследователям осматривать обширную область слизистой оболочки рта, освещая рот разными цветами и делая снимки, и это может помочь врачам решить, является ли поражение рта имеет высокий риск быть предраковым или раковым.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность оценки слизистой оболочки полости рта in vivo с использованием изображений с широким полем зрения и высоким разрешением, полученных с использованием новых устройств оптической визуализации, состоящих из камер и микроскопов, и с местным введением контрастного вещества.
II. Разработать и оценить алгоритмы для классификации ткани как нормальной (включая гиперкератоз, гиперплазию и воспаление) или аномальной (дисплазия любой степени или рак) на основе количественных параметров, извлеченных из оптических изображений.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить процент субъектов и поражений, которые можно успешно визуализировать с помощью широкопольных оптических микроскопов и оптических микроскопов с высоким разрешением после местного применения контрастного красителя.
II. Выявление качественных и количественных признаков на изображениях, которые различаются между патологически нормальными, диспластическими, раковыми и воспалительными поражениями.
КОНТУР:
Пациентам проводят оценку ротовой полости с помощью широкопольного мультиспектрального устройства визуализации и оптической системы высокого разрешения (микроэндоскоп высокого разрешения [HRME]) исходно, после индукции общей анестезии и до операции.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Gillenwater
- Номер телефона: 713-792-8841
- Электронная почта: agillenw@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ann M. Gillenwater
-
Контакт:
- Ann M. Gillenwater
- Номер телефона: 713-792-8841
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с поражениями полости рта, подвергающиеся хирургической резекции (т. е. только пациенты, которым запланирована операция в области головы и шеи для удаления или биопсии поражений полости рта, будут иметь право участвовать в исследовании); пациенты с предыдущим лечением имеют право
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия (ICD)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на профлавин или акрифлавин
- Беременные или кормящие самки
- Участник будет исключен из участия в другом клиническом испытании (т. е. испытании, в котором агент активно вводится субъекту исследования), пока он проходит визуализацию (при активном лечении) по этому протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (широкопольная мультиспектральная визуализация и HRME)
Пациентам проводят оценку полости рта с помощью широкопольного многоспектрального устройства визуализации и оптической системы высокого разрешения (HRME) в начале исследования, после индукции общей анестезии и перед операцией.
|
Пройдите оценку поражений полости рта с помощью микроэндоскопа высокого разрешения.
Другие имена:
Пройдите обследование ротовой полости с помощью широкопольной мультиспектральной визуализации.
Профлавин), используемый для окрашивания тканей рта после первоначальной визуализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слизистой оболочки полости рта для неинвазивного обнаружения и диагностики с использованием оптической визуализации после введения местного контрастного вещества профлавина.
Временное ограничение: 1 день
|
Полученные изображения будут сравниваться с гистологическими слайдами ткани, взятой из той же области.
|
1 день
|
|
Классификация тканей
Временное ограничение: 1 день
|
Алгоритмы классификации будут разработаны для разделения визуализируемой ткани на 2 диагностические категории: нормальная неопухолевая слизистая оболочка в сравнении с дисплазией и раком.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов и поражений, которые могут быть успешно визуализированы с помощью широкопольных оптических микроскопов и оптических микроскопов с высоким разрешением после местного применения контрастного красителя
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ данных будет носить описательный и исследовательский характер.
Также будет изучена потенциальная связь между сайтами в рамках одного и того же предмета.
Эффективность будет характеризоваться с точки зрения чувствительности, специфичности, площади под ROC-кривой и точности классификации в каждой диагностической категории.
|
1 день
|
|
Качественные признаки на изображениях, которые различаются между патологически нормальными, диспластическими, раковыми и воспалительными поражениями
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность будет характеризоваться с точки зрения чувствительности, специфичности, площади под ROC-кривой и точности классификации в каждой диагностической категории.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0613 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .