Imagerie in vivo à champ large et haute résolution pour la visualisation des lésions chez les patients atteints de néoplasie buccale subissant une chirurgie
28 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Imagerie in vivo à champ large et haute résolution de la néoplasie buccale à l'aide de colorants fluorescents topiques : une étude de faisabilité
Cet essai clinique étudie l'imagerie in vivo à large champ et à haute résolution pour visualiser les lésions chez les patients présentant une croissance anormale ou incontrôlée des cellules orales (néoplasie) subissant une intervention chirurgicale.
Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie in vivo à grand champ et à haute résolution, sont des dispositifs qui permettent aux chercheurs d'examiner une large zone de la muqueuse de la bouche en faisant briller différentes couleurs à l'intérieur de la bouche et en prenant des photos, ce qui peut aider les médecins à décider si un lésion buccale a un risque élevé d'être précancéreuse ou cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de l'évaluation de la muqueuse buccale in vivo avec des images à grand champ et à haute résolution obtenues à l'aide de nouveaux dispositifs d'imagerie optique composés de caméras et de microscopes, et avec un agent de contraste administré par voie topique.
II. Développer et évaluer des algorithmes pour classer les tissus comme normaux (y compris l'hyperkératose, l'hyperplasie et l'inflammation) ou anormaux (tout grade de dysplasie ou de cancer) sur la base de paramètres quantitatifs extraits des images optiques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer le pourcentage de sujets et de lésions qui peuvent être imagés avec succès avec des microscopes optiques à champ large et à haute résolution après application topique de colorant de contraste.
II. Identifier les caractéristiques qualitatives et quantitatives des images qui diffèrent entre les lésions pathologiquement normales, dysplasiques, cancéreuses et inflammatoires.
CONTOUR:
Les patients subissent une évaluation de la cavité buccale à l'aide d'un dispositif d'imagerie multispectrale à large champ et d'un système optique à haute résolution (microendoscope à haute résolution [HRME]) au départ, après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Gillenwater
- Numéro de téléphone: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Ann M. Gillenwater
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Contact:
- Ann M. Gillenwater
- Numéro de téléphone: 713-792-8841
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets adultes présentant des lésions buccales subissant une résection chirurgicale (c'est-à-dire que seuls les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale de la tête et du cou pour enlever ou biopsier les lésions buccales seront éligibles pour participer à l'étude ); les patients ayant déjà reçu un traitement sont éligibles
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (ICD)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le participant sera exclu de la participation à un autre essai de recherche clinique (c'est-à-dire un essai dans lequel un agent est activement administré au sujet de l'étude), tout en étant imagé (en traitement actif) sur ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (imagerie multispectrale grand champ et HRME)
Les patients subissent une évaluation de la cavité buccale à l'aide d'un dispositif d'imagerie multispectrale à large champ et d'un système optique à haute résolution (HRME) au départ, après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
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Subir une évaluation des lésions buccales à l'aide d'un microendoscope haute résolution
Autres noms:
Subir une évaluation de la cavité buccale à l'aide d'une imagerie multispectrale à champ large
Proflavine) utilisé pour colorer le tissu buccal après l'imagerie initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la muqueuse buccale à utiliser pour la détection et le diagnostic non invasifs à l'aide de l'imagerie optique après administration de l'agent de contraste topique proflavine.
Délai: Un jour
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Les images obtenues seront comparées aux lames histologiques de tissus prélevés dans la même région.
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Un jour
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Classification des tissus
Délai: Un jour
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Des algorithmes de classification seront développés pour séparer les tissus imagés en 2 catégories diagnostiques : muqueuse normale non néoplasique vs dysplasie et cancer
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets et de lésions qui peuvent être imagés avec succès avec des microscopes optiques à large champ et à haute résolution après application topique de colorant de contraste
Délai: Un jour
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L'analyse des données sera de nature descriptive et exploratoire.
L'association potentielle entre les sites d'un même sujet sera également examinée.
Les performances seront caractérisées en termes de sensibilité, de spécificité, d'aire sous la courbe ROC et de précision de la classification dans chaque catégorie de diagnostic.
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Un jour
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Caractéristiques qualitatives dans les images qui diffèrent entre les lésions pathologiquement normales, dysplasiques, cancéreuses et inflammatoires
Délai: Un jour
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Les performances seront caractérisées en termes de sensibilité, de spécificité, d'aire sous la courbe ROC et de précision de la classification dans chaque catégorie de diagnostic.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2010
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2010
Première publication (Estimé)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0613 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01904 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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