非アルコール性脂肪肝疾患患者のための天然大豆由来フェマレル®

包含基準:

1. 生検で証明された NASH
2. 糖尿病を患っている場合は、2 か月間安定した用量で、最大 2 つの経口薬で治療できます。

3. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、研究ボランティアは、プロトコルに指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから1か月間、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります。

   注: ホルモン ベースの方法だけでは十分ではありません。 更年期障害、不妊手術、または無精子症の記録がない限り、以下の方法のうち少なくとも 2 つを適切に使用する必要があります。

   • 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム (男性または女性)。 - コンドームの適切な使用が HIV 感染の予防に有効な唯一の避妊方法であるため、コンドームの使用が推奨されます。
   • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
   • IUD
   • ホルモンベースの避妊

   -生殖能力のない研究対象（初経に達していない少女または閉経後少なくとも24か月連続した女性、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性は、避妊の使用を必要とせずに適格です。 臨床医または臨床医のスタッフによって伝えられる書面または口頭の文書は、次のいずれかによって必要とされます。

   • 医師の報告書/手紙
   • 患者記録の手術報告書またはその他の情報源の文書（精管切除の成功を文書化するには、無精子症の検査報告書が必要です）
   • 退院概要
   • 無精子症の検査報告
   • FSH測定値は、報告検査室によって確立されたように、更年期の範囲に上昇しました。
4. -インフォームドコンセントを提供する被験者または法定後見人/代理人の能力と意欲。

除外基準:

1. 妊娠または授乳

2. -研究開始から30日以内に、以下の薬物を3日以上継続して使用する：

   • 免疫抑制剤
   • 免疫調節剤
   • 全身グルココルチコイド
   • 抗悪性腫瘍剤
3. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
4. -入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気。
5. -過去3か月以内の手術。
6. 深刻な感染症、心臓、肺、または腎臓の病気
7. Femarelle ® に対する過敏症
8. 子宮または乳房の悪性腫瘍
9. 過去の血栓塞栓症