Natuurlijke van sojabonen afgeleide Femarelle® voor patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Inclusiecriteria:

1. Biopsie bewezen NASH
2. Als u aan diabetes lijdt, kan dit worden behandeld met maximaal 2 orale medicatie, met stabiele doses gedurende 2 maanden.

3. Bij deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moet de onderzoeksvrijwilliger ermee instemmen dat twee betrouwbare anticonceptiemethoden tegelijkertijd worden gebruikt tijdens het ontvangen van de in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 1 maand na het stoppen van de medicatie.

   OPMERKING: Op hormonen gebaseerde methoden alleen zijn niet voldoende. Ten minste twee van de volgende methoden MOETEN op de juiste manier worden gebruikt, tenzij documentatie van de menopauze, sterilisatie of azoöspermie aanwezig is:

   • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel. - Condooms worden aanbevolen omdat het juiste gebruik ervan de enige effectieve anticonceptiemethode is om HIV-overdracht te voorkomen
   • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
   • spiraaltje
   • Hormonale anticonceptie

   Proefpersonen die niet vruchtbaar zijn (meisjes die de menarche nog niet hebben bereikt of vrouwen die ten minste 24 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) komen in aanmerking zonder het gebruik van voorbehoedsmiddelen. Schriftelijke of mondelinge documentatie die door de clinicus of het personeel van de clinicus is meegedeeld, is vereist voor een van de volgende doeleinden:

   • Doktersrapport/brief
   • Operatierapport of andere brondocumentatie in het patiëntendossier (een laboratoriumrapport van azoöspermie is vereist om een ​​succesvolle vasectomie te documenteren)
   • Ontslag samenvatting
   • Laboratoriumrapport van azoöspermie
   • FSH-meting verhoogd in het menopauzale bereik zoals vastgesteld door het rapporterende laboratorium.
4. Vermogen en bereidheid van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding

2. Continu gebruik van de volgende medicijnen gedurende meer dan 3 dagen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek:

   • Immunosuppressiva
   • Immuunmodulatoren
   • Systemische glucocorticoïden
   • Anti-neoplastische middelen
3. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
4. Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
5. Chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
6. Elke ernstige infectieuze, hart-, long- of nierziekte
7. Overgevoeligheid voor Femarelle®
8. Maligniteit van de baarmoeder of borst
9. Trombo-embolische gebeurtenis in het verleden