Femarelle ® derivate dalla soia naturale per pazienti con steatosi epatica non alcolica

Criterio di inclusione:

1. NASH comprovato da biopsia
2. Se soffre di diabete può essere trattato con un massimo di 2 farmaci orali, con dosi stabili per 2 mesi.

3. Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il volontario dello studio deve accettare che due metodi contraccettivi affidabili verranno utilizzati contemporaneamente durante la ricezione del farmaco specificato dal protocollo e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco.

   NOTA: i metodi ormonali da soli non sono sufficienti. Almeno due dei seguenti metodi DEVONO essere utilizzati in modo appropriato a meno che non sia presente documentazione di menopausa, sterilizzazione o azoospermia:

   • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida. - I preservativi sono raccomandati perché il loro uso appropriato è l'unico metodo contraccettivo efficace per prevenire la trasmissione dell'HIV
   • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
   • spirale
   • Contraccezione a base ormonale

   I soggetti dello studio che non hanno potenziale riproduttivo (ragazze che non hanno raggiunto il menarca o donne in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi o che sono state sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale sono ammissibili senza richiedere l'uso di contraccettivi. La documentazione scritta o orale comunicata dal medico o dal personale del medico è richiesta da uno dei seguenti soggetti:

   • Rapporto/lettera del medico
   • Rapporto operativo o altra documentazione di origine nella cartella clinica del paziente (è necessario un rapporto di laboratorio sull'azoospermia per documentare il successo della vasectomia)
   • Riepilogo delle dimissioni
   • Rapporto di laboratorio di azoospermia
   • Misurazione dell'FSH elevata nel range della menopausa come stabilito dal laboratorio refertante.
4. Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento

2. Uso continuo dei seguenti farmaci per più di 3 giorni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

   • Immunosoppressori
   • Modulatori immunitari
   • Glucocorticoidi sistemici
   • Agenti antineoplastici
3. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
4. Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso.
5. Chirurgia nei 3 mesi precedenti.
6. Qualsiasi grave malattia infettiva, cardiaca, polmonare o renale
7. Ipersensibilità a Femarelle ®
8. Malignità dell'utero o del seno
9. Evento tromboembolico passato