Femarelle ® derivado de soja natural para pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Critério de inclusão:

1. NASH comprovado por biópsia
2. Se for diabético pode ser tratado com até 2 medicamentos orais, com doses estáveis ​​por 2 meses.

3. Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, o voluntário do estudo deve concordar que dois métodos confiáveis ​​de contracepção serão usados ​​simultaneamente enquanto estiver recebendo a medicação especificada no protocolo e por 1 mês após interromper a medicação.

   NOTA: Os métodos baseados em hormônios sozinhos não são suficientes. Pelo menos dois dos seguintes métodos DEVEM ser usados ​​apropriadamente, a menos que haja documentação de menopausa, esterilização ou azoospermia:

   • Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida. - Os preservativos são recomendados porque seu uso adequado é o único método contraceptivo eficaz para prevenir a transmissão do HIV
   • Diafragma ou capuz cervical com espermicida
   • DIU
   • Contracepção baseada em hormônios

   As participantes do estudo que não têm potencial reprodutivo (meninas que não atingiram a menarca ou mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos ou foram submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral são elegíveis sem exigir o uso de contraceptivos. A documentação escrita ou oral comunicada pelo médico ou equipe do médico é exigida por um dos seguintes:

   • Relatório/carta do médico
   • Relatório cirúrgico ou outra documentação de origem no prontuário do paciente (um relatório laboratorial de azoospermia é necessário para documentar o sucesso da vasectomia)
   • Resumo de alta
   • Laudo laboratorial de azoospermia
   • Medição de FSH elevada na faixa da menopausa, conforme estabelecido pelo laboratório responsável.
4. Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação

2. Uso contínuo dos seguintes medicamentos por mais de 3 dias dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

   • imunossupressores
   • Imunomoduladores
   • Glicocorticóides sistêmicos
   • Agentes antineoplásicos
3. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
4. Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à entrada.
5. Cirurgia nos últimos 3 meses.
6. Qualquer doença infecciosa, cardíaca, pulmonar ou renal grave
7. Hipersensibilidade a Femarelle®
8. Malignidade do útero ou da mama
9. Evento tromboembólico passado