Натуральная Femarelle® из соевых бобов для пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Критерии включения:

1. Подтвержденный биопсией НАСГ
2. При сахарном диабете можно принимать до 2 пероральных препаратов со стабильными дозами в течение 2 месяцев.

3. В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, добровольец исследования должен дать согласие на одновременное использование двух надежных методов контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 1 месяца после прекращения приема лекарств.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Одних гормональных методов недостаточно. По крайней мере, два из следующих методов ДОЛЖНЫ использоваться надлежащим образом, если нет документов о менопаузе, стерилизации или азооспермии:

   • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него. - Презервативы рекомендуются, поскольку их надлежащее использование является единственным методом контрацепции, эффективным для предотвращения передачи ВИЧ.
   • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
   • ВМС
   • Гормональная контрацепция

   Субъекты исследования, не обладающие репродуктивным потенциалом (девочки, не достигшие менархе, или женщины, находящиеся в постменопаузе в течение не менее 24 месяцев подряд или перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию), имеют право на участие без необходимости использования противозачаточных средств. Письменная или устная документация, переданная клиницистом или персоналом клинициста, требуется в одном из следующих случаев:

   • Отчет/письмо врача
   • Операционный отчет или другая первичная документация в истории болезни пациента (лабораторный отчет об азооспермии требуется для подтверждения успешной вазэктомии)
   • Сводка выписки
   • Лабораторный отчет азооспермии
   • Уровень ФСГ повышен до менопаузального диапазона, установленного отчетной лабораторией.
4. Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью

2. Непрерывное использование следующих препаратов в течение более 3 дней в течение 30 дней после включения в исследование:

   • Иммунодепрессанты
   • Иммунные модуляторы
   • Системные глюкокортикоиды
   • Противоопухолевые агенты
3. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
4. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до въезда.
5. Хирургическое вмешательство в течение предшествующих 3 мес.
6. Любое серьезное инфекционное, сердечное, легочное или почечное заболевание
7. Повышенная чувствительность к Фемарелле ®
8. Злокачественное новообразование матки или молочной железы
9. Прошлое тромбоэмболическое событие