비알코올성 지방간 질환 환자를 위한 천연 콩 유래 페마렐®

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 NASH
2. 당뇨병을 앓고 있는 경우 2개월 동안 안정적인 용량으로 최대 2가지 경구 약물로 치료할 수 있습니다.

3. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 연구 지원자는 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 1개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.

   참고: 호르몬 기반 방법만으로는 충분하지 않습니다. 폐경, 불임 또는 무정자증에 대한 문서가 없는 한 다음 방법 중 적어도 두 가지를 적절하게 사용해야 합니다.

   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성). - 콘돔의 적절한 사용만이 HIV 감염 예방에 효과적인 유일한 피임법이므로 권장
   • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   • IUD
   • 호르몬 기반 피임법

   가임 가능성이 없는 연구 대상자(초경에 도달하지 않은 여아 또는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 임상의 또는 임상의의 직원이 전달하는 서면 또는 구두 문서는 다음 중 하나에 의해 요구됩니다.

   • 의사 보고서/편지
   • 수술 보고서 ​​또는 환자 기록의 기타 원본 문서(성공적인 정관 절제술을 문서화하려면 무정자증에 대한 실험실 보고서가 필요함)
   • 퇴원 개요
   • 무정자증의 실험실 보고서
   • FSH 측정은 보고 검사실에서 설정한 폐경기 범위로 상승했습니다.
4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유

2. 연구 시작 30일 이내에 다음 약물을 3일 이상 지속적으로 사용:

   • 면역억제제
   • 면역 조절제
   • 전신성 글루코코르티코이드
   • 항종양제
3. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
4. 입국 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
5. 최근 3개월 이내 수술.
6. 심각한 감염성, 심장, 폐 또는 신장 질환
7. Femarelle ®에 대한 과민증
8. 자궁 또는 유방의 악성종양
9. 과거 혈전 색전증 사건