Aus natürlichen Sojabohnen gewonnene Femarelle ® für Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

1. Biopsiegeprüftes NASH
2. Wenn Sie an Diabetes leiden, können Sie mit bis zu 2 oralen Medikamenten mit stabilen Dosen für 2 Monate behandelt werden.

3. Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die Studienteilnehmerin damit einverstanden sein, dass zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig angewendet werden, während sie die im Protokoll angegebene Medikation erhalten und für 1 Monat nach Absetzen der Medikation.

   HINWEIS: Hormonbasierte Methoden allein sind nicht ausreichend. Mindestens zwei der folgenden Methoden MÜSSEN angemessen angewendet werden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Menopause, Sterilisation oder Azoospermie vor:

   • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid. - Kondome werden empfohlen, da ihre angemessene Anwendung die einzige wirksame Verhütungsmethode zur Verhinderung einer HIV-Übertragung ist
   • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
   • Spirale
   • Hormonelle Verhütung

   Studienteilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial (Mädchen ohne Menarche oder Frauen, die mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, sind geeignet, ohne dass Verhütungsmittel verwendet werden müssen. Eine schriftliche oder mündliche Dokumentation, die vom Arzt oder dem Personal des Arztes übermittelt wird, ist in einem der folgenden Fälle erforderlich:

   • Arztbericht/Brief
   • OP-Bericht oder andere Quellendokumentation in der Patientenakte (zur Dokumentation einer erfolgreichen Vasektomie ist ein Laborbericht über Azoospermie erforderlich)
   • Zusammenfassung der Entlassung
   • Laborbericht über Azoospermie
   • FSH-Messung in den menopausalen Bereich erhöht, wie vom berichtenden Labor festgelegt.
4. Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit

2. Kontinuierliche Einnahme der folgenden Medikamente für mehr als 3 Tage innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

   • Immunsuppressiva
   • Immunmodulatoren
   • Systemische Glukokortikoide
   • Antineoplastische Mittel
3. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
4. Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
5. Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Jede schwere Infektions-, Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung
7. Überempfindlichkeit gegen Femarelle®
8. Malignität der Gebärmutter oder Brust
9. Vergangenes thromboembolisches Ereignis