Naturlig Soyabønner-avledet Femarelle® for pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi påvist NASH
2. Hvis lider av diabetes kan behandles med opptil 2 orale medisiner, med stabile doser i 2 måneder.

3. Ved deltagelse i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må studiefrivilligen godta at to pålitelige prevensjonsmetoder vil bli brukt samtidig mens han mottar den protokollspesifiserte medisinen og i 1 måned etter at medisinen er avsluttet.

   MERK: Hormonbaserte metoder alene er ikke tilstrekkelig. Minst to av følgende metoder MÅ brukes riktig med mindre dokumentasjon på overgangsalder, sterilisering eller azoospermi er til stede:

   • Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel. - Kondomer anbefales fordi riktig bruk er den eneste prevensjonsmetoden som er effektiv for å forhindre HIV-overføring
   • Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
   • IUD
   • Hormonbasert prevensjon

   Studiepersoner som ikke har reproduktivt potensial (jenter som ikke har nådd menarche eller kvinner som har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjonsmidler. Skriftlig eller muntlig dokumentasjon formidlet av klinikeren eller klinikerens personell kreves av ett av følgende:

   • Legerapport/brev
   • Operativ rapport eller annen kildedokumentasjon i pasientjournalen (laboratorierapport om azoospermi er nødvendig for å dokumentere vellykket vasektomi)
   • Utskrivningssammendrag
   • Laboratorierapport om azoospermi
   • FSH-måling forhøyet til menopausalområdet som fastsatt av rapporteringslaboratoriet.
4. Evne og vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming

2. Kontinuerlig bruk av følgende medisiner i mer enn 3 dager innen 30 dager etter studiestart:

   • Immundempende midler
   • Immunmodulatorer
   • Systemiske glukokortikoider
   • Anti-neoplastiske midler
3. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
4. Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før innreise.
5. Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
6. Enhver alvorlig infeksjonssykdom, hjerte-, lunge- eller nyresykdom
7. Overfølsomhet for Femarelle ®
8. Malignitet i livmor eller bryst
9. Tidligere tromboembolisk hendelse