Naturlig sojabønneafledt Femarelle® til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

1. Biopsi påvist NASH
2. Hvis der lider af diabetes kan behandles med op til 2 orale lægemidler, med stabile doser i 2 måneder.

3. Hvis den frivillige deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen acceptere, at to pålidelige præventionsmetoder vil blive brugt samtidigt, mens han modtager den protokolspecificerede medicin og i 1 måned efter, at medicinen er stoppet.

   BEMÆRK: Hormonbaserede metoder alene er ikke tilstrækkelige. Mindst to af følgende metoder SKAL bruges korrekt, medmindre der er dokumentation for overgangsalder, sterilisering eller azoospermi:

   • Kondomer (han eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel. - Kondomer anbefales, fordi deres passende brug er den eneste præventionsmetode, der er effektiv til at forhindre HIV-overførsel
   • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
   • IUD
   • Hormonbaseret prævention

   Forsøgspersoner, som ikke har reproduktionspotentiale (piger, der ikke har nået menarche eller kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, er kvalificerede uden brug af præventionsmidler. Skriftlig eller mundtlig dokumentation formidlet af klinikeren eller klinikerens personale kræves af en af ​​følgende:

   • Lægerapport/brev
   • Operationsrapport eller anden kildedokumentation i patientjournalen (en laboratorierapport om azoospermi er påkrævet for at dokumentere vellykket vasektomi)
   • Udskrivningsoversigt
   • Laboratorierapport om azoospermi
   • FSH-måling forhøjet til overgangsalderen som fastsat af det rapporterende laboratorium.
4. Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning

2. Kontinuerlig brug af følgende medicin i mere end 3 dage inden for 30 dage efter undersøgelsens start:

   • Immunsuppressive midler
   • Immunmodulatorer
   • Systemiske glukokortikoider
   • Anti-neoplastiske midler
3. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
4. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før indrejse.
5. Operation inden for de seneste 3 måneder.
6. Enhver alvorlig infektionssygdom, hjerte-, lunge- eller nyresygdom
7. Overfølsomhed over for Femarelle ®
8. Malignitet i livmoderen eller brystet
9. Tidligere tromboembolisk hændelse