Femarelle ® z přírodních sójových bobů pro pacienty s nealkoholickým ztučněním jater

Kritéria pro zařazení:

1. Biopsie prokázaná NASH
2. Pokud trpíte cukrovkou, lze léčit až 2 perorálními léky, se stabilními dávkami po dobu 2 měsíců.

3. Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí dobrovolnice ve studii souhlasit s tím, že budou současně používány dvě spolehlivé metody antikoncepce během podávání léků specifikovaných protokolem a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.

   POZNÁMKA: Samotné hormonální metody nestačí. Nejméně dvě z následujících metod MUSÍ být správně použity, pokud není přítomna dokumentace menopauzy, sterilizace nebo azoospermie:

   • Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla. - Kondomy se doporučují, protože jejich vhodné použití je jedinou antikoncepční metodou účinnou pro prevenci přenosu HIV
   • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
   • IUD
   • Antikoncepce na hormonální bázi

   Subjekty studie, které nemají reprodukční potenciál (dívky, které nedosáhly menarche nebo ženy, které byly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, jsou způsobilé bez nutnosti použití antikoncepce. Písemná nebo ústní dokumentace sdělená lékařem nebo jeho personálem je vyžadována jedním z následujících způsobů:

   • Zpráva/dopis lékaře
   • Operační zpráva nebo jiná zdrojová dokumentace v záznamu pacienta (k doložení úspěšné vazektomie je nutná laboratorní zpráva o azoospermii)
   • Shrnutí výdeje
   • Laboratorní zpráva o azoospermii
   • Měření FSH se zvýšilo do rozmezí menopauzy, jak stanovila oznamující laboratoř.
4. Schopnost a ochota subjektu či zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení

2. Nepřetržité užívání následujících léků po dobu delší než 3 dny během 30 dnů od vstupu do studie:

   • Imunosupresiva
   • Imunitní modulátory
   • Systémové glukokortikoidy
   • Antineoplastická činidla
3. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
4. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před nástupem.
5. Operace během předchozích 3 měsíců.
6. Jakékoli závažné infekční, srdeční, plicní nebo ledvinové onemocnění
7. Hypersenzitivita na Femarelle ®
8. Malignita dělohy nebo prsu
9. Proběhlá tromboembolická příhoda