Naturalne Femarelle® pochodzące z soi dla pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. NASH potwierdzony biopsją
2. Chorzy na cukrzycę mogą być leczeni maksymalnie 2 lekami doustnymi, w stałych dawkach przez 2 miesiące.

3. W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, ochotniczka uczestnicząca w badaniu musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku określonego w protokole i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku.

   UWAGA: Same metody hormonalne nie wystarczą. Co najmniej dwie z poniższych metod MUSZĄ być odpowiednio stosowane, chyba że udokumentowano menopauzę, sterylizację lub azoospermię:

   • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez. - Zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV
   • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
   • wkładka domaciczna
   • Antykoncepcja hormonalna

   Osoby badane, które nie mają potencjału rozrodczego (dziewczęta, które nie osiągnęły pierwszej miesiączki lub kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, kwalifikują się bez wymogu stosowania środków antykoncepcyjnych. Pisemna lub ustna dokumentacja przekazana przez lekarza lub personel lekarza jest wymagana przez jedną z poniższych sytuacji:

   • Raport/pismo lekarza
   • Raport operacyjny lub inna dokumentacja źródłowa w dokumentacji pacjenta (do udokumentowania skutecznej wazektomii wymagany jest raport laboratoryjny dotyczący azoospermii)
   • Podsumowanie absolutorium
   • Raport laboratoryjny azoospermii
   • Pomiar FSH wzrósł do zakresu menopauzalnego ustalonego przez laboratorium raportujące.
4. Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią

2. Ciągłe stosowanie następujących leków przez ponad 3 dni w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

   • Leki immunosupresyjne
   • Modulatory odporności
   • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
   • Środki przeciwnowotworowe
3. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
4. Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wjazdem.
5. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Każda poważna choroba zakaźna, serca, płuc lub nerek
7. Nadwrażliwość na Femarelle®
8. Nowotwór złośliwy macicy lub piersi
9. Przebyty incydent zakrzepowo-zatorowy