Femarelle ® derivado de soja natural para pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterios de inclusión:

1. EHNA comprobada por biopsia
2. Si padece diabetes puede tratarse con hasta 2 medicamentos orales, con dosis estables durante 2 meses.

3. Si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la voluntaria del estudio debe aceptar que se usarán dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente mientras recibe el medicamento especificado en el protocolo y durante 1 mes después de suspender el medicamento.

   NOTA: Los métodos basados ​​en hormonas por sí solos no son suficientes. Al menos dos de los siguientes métodos DEBEN usarse adecuadamente a menos que se presente documentación de menopausia, esterilización o azoospermia:

   • Preservativos (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida. - Se recomienda el uso de preservativos porque su uso adecuado es el único método anticonceptivo eficaz para prevenir la transmisión del VIH
   • Diafragma o capuchón cervical con espermicida
   • DIU
   • Anticoncepción basada en hormonas

   Sujetos de estudio que no tengan potencial reproductivo (niñas que no hayan llegado a la menarquia o mujeres que hayan estado posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos o que hayan sido sometidas a histerectomía y/u ovariectomía bilateral son elegibles sin requerir el uso de anticonceptivos). La documentación escrita u oral comunicada por el médico o el personal del médico es requerida por uno de los siguientes:

   • Informe/carta del médico
   • Informe quirúrgico u otra documentación fuente en el registro del paciente (se requiere un informe de laboratorio de azoospermia para documentar una vasectomía exitosa)
   • Resumen de alta
   • Informe de laboratorio de azoospermia
   • Medición de FSH elevada en el rango menopáusico según lo establecido por el laboratorio de informes.
4. Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o Lactancia

2. Uso continuo de los siguientes medicamentos durante más de 3 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

   • inmunosupresores
   • moduladores inmunes
   • Glucocorticoides sistémicos
   • Agentes antineoplásicos
3. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
5. Cirugía en los 3 meses anteriores.
6. Cualquier enfermedad infecciosa, cardíaca, pulmonar o renal grave
7. Hipersensibilidad a Femarelle ®
8. Neoplasia maligna del útero o de la mama
9. Evento tromboembólico pasado