Femarelle® naturelle dérivée du soja pour les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Critère d'intégration:

1. NASH prouvée par biopsie
2. Si vous souffrez de diabète, vous pouvez être traité par jusqu'à 2 médicaments oraux, avec des doses stables pendant 2 mois.

3. En cas de participation à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, le volontaire de l'étude doit accepter que deux méthodes de contraception fiables soient utilisées simultanément tout en recevant le médicament spécifié dans le protocole et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament.

   REMARQUE : Les méthodes basées sur les hormones seules ne sont pas suffisantes. Au moins deux des méthodes suivantes DOIVENT être utilisées de manière appropriée à moins que des documents attestant de la ménopause, de la stérilisation ou de l'azoospermie ne soient présents :

   • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide. - Les préservatifs sont recommandés car leur utilisation appropriée est la seule méthode de contraception efficace pour prévenir la transmission du VIH
   • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
   • DIU
   • Contraception hormonale

   Les sujets de l'étude qui ne sont pas en mesure de procréer (les filles qui n'ont pas atteint leurs règles ou les femmes qui ont été ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs ou qui ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale sont éligibles sans nécessiter l'utilisation de contraceptifs. La documentation écrite ou orale communiquée par le clinicien ou le personnel du clinicien est requise par l'un des éléments suivants :

   • Rapport/lettre du médecin
   • Rapport opératoire ou autre documentation source dans le dossier du patient (un rapport de laboratoire sur l'azoospermie est requis pour documenter une vasectomie réussie)
   • Résumé de décharge
   • Rapport de laboratoire sur l'azoospermie
   • Mesure de la FSH élevée dans la plage de la ménopause établie par le laboratoire déclarant.
4. Capacité et volonté du sujet ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement

2. Utilisation continue des médicaments suivants pendant plus de 3 jours dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

   • Immunosuppresseurs
   • Modulateurs immunitaires
   • Glucocorticoïdes systémiques
   • Agents anti-néoplasiques
3. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
4. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée.
5. Chirurgie dans les 3 mois précédents.
6. Toute maladie infectieuse, cardiaque, pulmonaire ou rénale grave
7. Hypersensibilité à Femarelle®
8. Malignité de l'utérus ou du sein
9. Événement thromboembolique passé