Luonnollinen soijapavuista valmistettu Femarelle ® potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Biopsialla todistettu NASH
2. Diabetespotilaita voidaan hoitaa enintään kahdella suun kautta otettavalla lääkkeellä, vakailla annoksilla 2 kuukauden ajan.

3. Jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkimuksen vapaaehtoisen tulee sopia, että kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää käytetään samanaikaisesti protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

   HUOMAA: Hormonipohjaiset menetelmät eivät yksin riitä. Vähintään kahta seuraavista menetelmistä TÄYTYY käyttää asianmukaisesti, ellei vaihdevuosista, sterilisaatiosta tai atsoospermiasta ole dokumentaatiota:

   • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman. - Kondomeja suositellaan, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-tartunnan estämisessä
   • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
   • IUD
   • Hormonipohjainen ehkäisy

   Tutkimushenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (tytöt, jotka eivät ole saavuttaneet kuukautisia tai naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäistä kuukautta tai joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, ovat kelvollisia ilman ehkäisyvälineiden käyttöä. Kliinikon tai kliinikon henkilökunnan toimittamat kirjalliset tai suulliset asiakirjat vaaditaan jollakin seuraavista tavoista:

   • Lääkärin raportti/kirje
   • Leikkausraportti tai muu lähdedokumentaatio potilastiedotteessa (laboratorioraportti atsoospermiasta vaaditaan onnistuneen vasektomian dokumentoimiseksi)
   • Vastuuvapaus yhteenveto
   • Laboratorioraportti atsoospermiasta
   • FSH-mittaus kohonnut vaihdevuosien vaihteluvälille raportoivan laboratorion vahvistamana.
4. Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys

2. Seuraavien lääkkeiden jatkuva käyttö yli 3 päivää 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta:

   • Immunosuppressiiviset aineet
   • Immuunimodulaattorit
   • Systeemiset glukokortikoidit
   • Antineoplastiset aineet
3. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
4. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
5. Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Mikä tahansa vakava infektio-, sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
7. Yliherkkyys Femarelle ®:lle
8. Kohdun tai rinnan pahanlaatuisuus
9. Aiempi tromboembolinen tapahtuma