健康な高齢のボランティアにおけるSNX-001の安全性と薬物動態
2010年12月31日 更新者：SeneXta Therapeutics SA
健康な成人高齢ボランティアにおけるメタンスルホニルフルオリド（MSFまたはSNX-001）の単回および複数回経口投与後のフェーズ1の安全性と薬物動態
これは、健康な高齢ボランティアを対象とした、無作為化二重盲検群逐次プラセボ対照安全性薬物動態研究です。
目的:
- プラセボと比較した、3.6、7.2、または10.8 mgの単回および複数回投与後の経口SNX-001の以前に報告された安全性プロファイルを確認するため
- SNX-001 の薬物動態プロファイルを確立します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経口投与された SNX-001 の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、グループ連続単回および複数回漸増用量、コホート内二重盲検、無作為化プラセボ対照研究として設計された探索的研究です。高齢のボランティア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Scope Life Sciences GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 身体的および精神的に健康な被験者
- 体重 > 60 kg、体重 ≤ 100 kg
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、肺、血液、精神、神経、またはその他の重大な急性または慢性異常の証拠
- 一般的な悪性疾患の既往
- 筋無力症の証拠
- 急性感染症またはその他の発熱性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ボリュームと周波数はアクティブと同じです。
他の名前：
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実験的：SNX-001
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3.6、7.2、または 10.8 mg の単回投与または t.i.w.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床安全性測定と用量の関係
時間枠：14日間の試験期間全体（1、2、3、10、12、13、14日目）および最後の投与から7日後（21日目）
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有害事象 (AE)、バイタルサイン、心電図 (ECG)、アセチルコリンエステラーゼ (AChE) 阻害、単回および複数回投与後の検査パラメータ
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14日間の試験期間全体（1、2、3、10、12、13、14日目）および最後の投与から7日後（21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーターに対する用量の影響
時間枠：単回（1日目）および複数回（12日目）投与後
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SNX-001 (3.6、7.2、および 10.8 mg) の単回および複数回投与後の薬物動態パラメータ
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単回（1日目）および複数回（12日目）投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorg Sahlmann, MD、Scope Life Sciences GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月31日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。