Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika SNX-001 u zdravých dobrovolníků

31. prosince 2010 aktualizováno: SeneXta Therapeutics SA

Fáze 1 Bezpečnost a farmakokinetika methansulfonylfluoridu (MSF nebo SNX-001) po podání jednorázové a vícenásobné perorální dávky u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, skupinově sekvenční, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků ve věku.

Cíle:

  1. k potvrzení dříve hlášeného bezpečnostního profilu perorálního SNX-001 po jedné a více dávkách 3,6, 7,2 nebo 10,8 mg ve srovnání s placebem
  2. pro stanovení farmakokinetického profilu SNX-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumná studie navržená jako skupinová sekvenční jednorázová a vícenásobná eskalující dávka, dvojitě zaslepená v rámci kohorty, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost, jakož i farmakokinetiku a farmakodynamiku SNX-001 podávaného jako perorální dávky v starší dobrovolníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Scope Life Sciences GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy
  • Fyzicky a duševně zdravé subjekty
  • Tělesná hmotnost >60 kg a tělesná hmotnost ≤ 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jakýchkoli klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, psychiatrických, neurologických nebo jiných významných akutních nebo chronických abnormalitách
  • Obecná maligní onemocnění v anamnéze
  • Důkaz myastenické slabosti
  • Akutní infekce nebo jiné horečnaté onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Stejné hlasitosti a frekvence jako aktivní.
Ostatní jména:
  • Naftové vozidlo
Experimentální: SNX-001
Lék: SNX-001
3,6, 7,2 nebo 10,8 mg jednorázová dávka nebo t.i.w.
Ostatní jména:
  • methansulfonylfluorid
  • Lékaři bez hranic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah měření klinické bezpečnosti k dávce
Časové okno: Během 14denního období studie (1., 2., 3., 10., 12., 13., 14. den) a 7 dní po poslední dávce (21. den)
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), inhibice acetylcholinesterázy (AChE), laboratorní parametry po podání jedné a více dávek
Během 14denního období studie (1., 2., 3., 10., 12., 13., 14. den) a 7 dní po poslední dávce (21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dávky na farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Po jedné (1. den) a vícenásobných (12. den) dávkách
Farmakokinetické parametry po podání jedné a více dávek SNX-001 (3,6, 7,2 a 10,8 mg)
Po jedné (1. den) a vícenásobných (12. den) dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeneXta Therapeutics SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit