건강한 노인 지원자에서 SNX-001의 안전성 및 약동학
2010년 12월 31일 업데이트: SeneXta Therapeutics SA
건강한 성인 노인 지원자에게 단일 및 다중 경구 투여 후 메탄 설포닐플루오라이드(MSF 또는 SNX-001)의 1상 안전성 및 약동학
이것은 건강하고 나이가 많은 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 그룹 순차, 위약 대조, 안전성 및 약동학 연구입니다.
목표:
- 위약과 비교하여 3.6, 7.2 또는 10.8mg의 단일 및 다중 투여 후 이전에 보고된 경구용 SNX-001의 안전성 프로필을 확인하기 위해
- SNX-001 약동학적 프로파일을 확립하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SNX-001의 경구 투여로 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해 그룹 순차적 단일 및 다중 증량, 코호트 내 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로 설계된 탐색적 연구입니다. 노인 자원 봉사자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Scope Life Sciences GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 신체적, 정신적으로 건강한 과목
- 체중 >60kg 및 체중 ≤ 100kg
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 폐, 혈액학적, 정신과적, 신경학적 또는 기타 유의한 급성 또는 만성 이상 징후의 증거
- 일반 악성 질환의 병력
- 근무력 약화의 증거
- 급성 감염 또는 기타 열성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성과 동일한 볼륨 및 빈도.
다른 이름들:
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실험적: SNX-001
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3.6, 7.2 또는 10.8mg 단일 용량 또는 t.i.w.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량에 대한 임상 안전성 측정의 관계
기간: 14일 연구 기간 전체(1, 2, 3, 10, 12, 13, 14일) 및 마지막 투여 후 7일(21일)
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부작용(AE), 활력 징후, 심전도(ECG), 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제, 단일 및 다중 용량 투여 후 실험실 매개변수
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14일 연구 기간 전체(1, 2, 3, 10, 12, 13, 14일) 및 마지막 투여 후 7일(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수에 대한 투여량의 영향
기간: 단일(1일) 및 다중(12일) 투여 후
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SNX-001(3.6, 7.2 및 10.8mg)의 단회 및 다회 투여 후 약동학 파라미터
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단일(1일) 및 다중(12일) 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (EudraCT 번호)
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