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Sicherheit und Pharmakokinetik von SNX-001 bei Freiwilligen im gesunden Alter

31. Dezember 2010 aktualisiert von: SeneXta Therapeutics SA

Phase 1 Sicherheit und Pharmakokinetik von Methansulfonylfluorid (MSF oder SNX-001) nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen im Erwachsenenalter

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, gruppensequenzielle, placebokontrollierte Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie an gesunden, älteren Freiwilligen.

Ziele:

  1. um das zuvor berichtete Sicherheitsprofil von oralem SNX-001 nach Einzel- und Mehrfachdosen von 3,6, 7,2 oder 10,8 mg im Vergleich zu Placebo zu bestätigen
  2. um das pharmakokinetische Profil von SNX-001 zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Studie, die als gruppensequenzielle Einzel- und Mehrfachdosierung mit ansteigender Dosis, doppelblind innerhalb einer Kohorte, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SNX-001 in oralen Dosen konzipiert ist ältere Freiwillige.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Scope Life Sciences GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen oder Weibchen
  • Körperlich und geistig gesunde Probanden
  • Körpergewicht >60 kg und Körpergewicht ≤ 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, hämatologische, psychiatrische, neurologische oder andere signifikante akute oder chronische Anomalien
  • Vorgeschichte allgemeiner bösartiger Erkrankungen
  • Anzeichen einer myasthenischen Schwäche
  • Akute Infektion oder jede andere fieberhafte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gleiche Volumina und Frequenz wie aktiv.
Andere Namen:
  • Ölfahrzeug
Experimental: SNX-001
Arzneimittel: SNX-001
3,6, 7,2 oder 10,8 mg Einzeldosis oder t.i.w.
Andere Namen:
  • Methansulfonylfluorid
  • Ärzte ohne Grenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinischen Sicherheitsmessungen und der Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten 14-tägigen Studienzeitraums (Tage 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) und 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 21)
Unerwünschte Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmung, Laborparameter nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung
Während des gesamten 14-tägigen Studienzeitraums (Tage 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) und 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Dosis auf pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Nach Einzeldosen (Tag 1) und Mehrfachdosen (Tag 12).
Pharmakokinetische Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SNX-001 (3,6, 7,2 und 10,8 mg)
Nach Einzeldosen (Tag 1) und Mehrfachdosen (Tag 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeneXta Therapeutics SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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