Innocuité et pharmacocinétique du SNX-001 chez des volontaires âgés en bonne santé
31 décembre 2010 mis à jour par: SeneXta Therapeutics SA
Innocuité et pharmacocinétique de phase 1 du méthane sulfonylfluorure (MSF ou SNX-001) après l'administration d'une dose orale unique et multiple chez des volontaires âgés adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, séquentielle en groupes, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains et âgés.
Objectifs:
- pour confirmer le profil d'innocuité précédemment rapporté du SNX-001 oral après des doses uniques et multiples de 3,6, 7,2 ou 10,8 mg par rapport au placebo
- pour établir le profil pharmacocinétique du SNX-001.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude exploratoire conçue comme une dose croissante séquentielle unique et multiple, en double aveugle au sein d'une cohorte, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et la tolérabilité ainsi que la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SNX-001 administré en doses orales dans bénévoles âgés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Scope Life Sciences GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé
- Sujets sains physiquement et mentalement
- Poids corporel > 60 kg et poids corporel ≤ 100 kg
Critère d'exclusion:
- Preuve de toute anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, psychiatrique, neurologique ou d'autres anomalies aiguës ou chroniques cliniquement significatives
- Antécédents de maladies malignes générales
- Preuve de faiblesse myasthénique
- Infection aiguë ou toute autre maladie fébrile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Mêmes volumes et fréquence que l'actif.
Autres noms:
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Expérimental: SNX-001
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3,6, 7,2 ou 10,8 mg dose unique ou t.i.w.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les mesures de sécurité clinique et la dose
Délai: Tout au long de la période d'étude de 14 jours (jours 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) et 7 jours après la dernière dose (jour 21)
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Événements indésirables (EI), signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE), paramètres de laboratoire après administration d'une dose unique et de doses multiples
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Tout au long de la période d'étude de 14 jours (jours 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) et 7 jours après la dernière dose (jour 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la dose sur les paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Après une dose unique (jour 1) et plusieurs doses (jour 12)
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Paramètres pharmacocinétiques après administration de doses uniques et multiples de SNX-001 (3,6, 7,2 et 10,8 mg)
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Après une dose unique (jour 1) et plusieurs doses (jour 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2010
Première publication (Estimation)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (Numéro EudraCT)
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