Bezpieczeństwo i farmakokinetyka SNX-001 u zdrowych ochotników w wieku
31 grudnia 2010 zaktualizowane przez: SeneXta Therapeutics SA
Faza 1 Bezpieczeństwo i farmakokinetyka fluorku metanosulfonylu (MSF lub SNX-001) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym dorosłym ochotnikom w wieku
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne grupowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych, starszych ochotników.
Cele:
- w celu potwierdzenia wcześniej zgłoszonego profilu bezpieczeństwa doustnego SNX-001 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek 3,6, 7,2 lub 10,8 mg w porównaniu z placebo
- w celu ustalenia profilu farmakokinetycznego SNX-001.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem eksploracyjnym zaprojektowanym jako grupowe sekwencyjne pojedyncza i wielokrotna dawka zwiększająca się, podwójnie ślepe w kohorcie, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, jak również farmakokinetyki i farmakodynamiki SNX-001 podawanego w dawkach doustnych w starzy wolontariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Scope Life Sciences GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub samice
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie
- Masa ciała >60 kg i masa ciała ≤ 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, płucnym, hematologicznym, psychiatrycznym, neurologicznym lub inne istotne ostre lub przewlekłe nieprawidłowości
- Historia ogólnych chorób nowotworowych
- Dowód słabości miastenicznej
- Ostra infekcja lub inna choroba przebiegająca z gorączką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Te same objętości i częstotliwość jak w trybie aktywnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SNX-001
|
3,6, 7,2 lub 10,8 mg pojedyncza dawka lub trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek pomiarów bezpieczeństwa klinicznego z dawką
Ramy czasowe: Przez 14-dniowy okres badania (dzień 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) i 7 dni po ostatniej dawce (dzień 21)
|
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), hamowanie acetylocholinoesterazy (AChE), parametry laboratoryjne po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
|
Przez 14-dniowy okres badania (dzień 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) i 7 dni po ostatniej dawce (dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dawki na parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczych (dzień 1.) i wielokrotnych (dzień 12.) dawek
|
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SNX-001 (3,6, 7,2 i 10,8 mg)
|
Po podaniu pojedynczych (dzień 1.) i wielokrotnych (dzień 12.) dawek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .