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Sicurezza e farmacocinetica di SNX-001 in volontari anziani sani

31 dicembre 2010 aggiornato da: SeneXta Therapeutics SA

Fase 1 Sicurezza e farmacocinetica del fluoruro di metano solfonil (MSF o SNX-001) dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple in volontari adulti anziani sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, sequenziale di gruppo, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica in volontari sani e anziani.

Obiettivi:

  1. per confermare il profilo di sicurezza precedentemente riportato di SNX-001 orale dopo dosi singole e multiple di 3,6, 7,2 o 10,8 mg rispetto al placebo
  2. stabilire il profilo farmacocinetico di SNX-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo progettato come uno studio sequenziale di gruppo a dose crescente singola e multipla, in doppio cieco all'interno di coorte, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e la tollerabilità, nonché la farmacocinetica e la farmacodinamica di SNX-001 somministrato come dosi orali in volontari anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Scope Life Sciences GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani
  • Soggetti fisicamente e mentalmente sani
  • Peso corporeo >60 kg e peso corporeo ≤ 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, psichiatriche, neurologiche o altre anomalie acute o croniche significative clinicamente significative
  • Storia di malattie maligne generali
  • Evidenza di debolezza miastenica
  • Infezione acuta o qualsiasi altra malattia febbrile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Stessi volumi e frequenza di Active.
Altri nomi:
  • Veicolo a olio
Sperimentale: SNX-001
Droga: SNX-001
3,6, 7,2 o 10,8 mg in dose singola o t.i.w.
Altri nomi:
  • fluoruro di metansolfonile
  • MSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra misure di sicurezza clinica e dose
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 14 giorni (giorni 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) e 7 giorni dopo l'ultima dose (giorno 21)
Eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), inibizione dell'acetilcolinesterasi (AChE), parametri di laboratorio dopo somministrazione di dosi singole e multiple
Durante il periodo di studio di 14 giorni (giorni 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) e 7 giorni dopo l'ultima dose (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dose sui parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Dopo dosi singole (Giorno 1) e multiple (Giorno 12).
Parametri farmacocinetici dopo somministrazione di dosi singole e multiple di SNX-001 (3,6, 7,2 e 10,8 mg)
Dopo dosi singole (Giorno 1) e multiple (Giorno 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeneXta Therapeutics SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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