Segurança e Farmacocinética do SNX-001 em Voluntários com Idosos Saudáveis
31 de dezembro de 2010 atualizado por: SeneXta Therapeutics SA
Fase 1 Segurança e Farmacocinética do Metano Sulfonilfluoreto (MSF ou SNX-001) Após Administração de Dose Oral Única e Múltipla em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, sequencial de grupos, controlado por placebo, de segurança e farmacocinético em voluntários idosos saudáveis.
Objetivos.
- para confirmar o perfil de segurança relatado anteriormente de SNX-001 oral após doses únicas e múltiplas de 3,6, 7,2 ou 10,8 mg em comparação com placebo
- para estabelecer o perfil farmacocinético do SNX-001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo exploratório concebido como um grupo de dose escalonada sequencial única e múltipla, duplo-cego dentro da coorte, randomizado, controlado por placebo para investigar a segurança e a tolerabilidade, bem como a farmacocinética e a farmacodinâmica do SNX-001 administrado como doses orais em voluntários idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Scope Life Sciences GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis
- Sujeitos física e mentalmente saudáveis
- Peso corporal >60 kg e peso corporal ≤ 100 kg
Critério de exclusão:
- Evidência de quaisquer anormalidades hepáticas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas, neurológicas ou outras anormalidades agudas ou crônicas significativas
- História de doenças malignas gerais
- Evidência de fraqueza miastênica
- Infecção aguda ou qualquer outra doença febril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Mesmos volumes e frequência do ativo.
Outros nomes:
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Experimental: SNX-001
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3,6, 7,2 ou 10,8 mg dose única ou t.i.w.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação das medidas de segurança clínica com a dose
Prazo: Ao longo do período de estudo de 14 dias (dias 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) e 7 dias após a última dose (dia 21)
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Eventos adversos (EAs), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), inibição da acetilcolinesterase (AChE), parâmetros laboratoriais após administração de dose única e múltipla
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Ao longo do período de estudo de 14 dias (dias 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) e 7 dias após a última dose (dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da dose nos parâmetros farmacocinéticos (PK)
Prazo: Após doses únicas (dia 1) e múltiplas (dia 12)
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Parâmetros farmacocinéticos após administração de dose única e múltipla de SNX-001 (3,6, 7,2 e 10,8 mg)
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Após doses únicas (dia 1) e múltiplas (dia 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (Número EudraCT)
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