Seguridad y farmacocinética de SNX-001 en voluntarios ancianos sanos
31 de diciembre de 2010 actualizado por: SeneXta Therapeutics SA
Seguridad y farmacocinética de fase 1 del sulfonilfluoruro de metano (MSF o SNX-001) después de la administración de dosis orales únicas y múltiples en voluntarios adultos sanos de edad avanzada
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, secuencial por grupos, controlado con placebo, de seguridad y farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada.
Objetivos:
- para confirmar el perfil de seguridad previamente informado de SNX-001 oral después de dosis únicas y múltiples de 3,6, 7,2 o 10,8 mg en comparación con el placebo
- para establecer el perfil farmacocinético de SNX-001.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio exploratorio diseñado como un estudio grupal secuencial de dosis únicas y múltiples escaladas, doble ciego dentro de una cohorte, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad y la tolerabilidad, así como la farmacocinética y la farmacodinámica de SNX-001 administrado como dosis orales en voluntarios de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Scope Life Sciences GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Sujetos sanos física y mentalmente
- Peso corporal > 60 kg y peso corporal ≤ 100 kg
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier anomalía hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, hematológica, psiquiátrica, neurológica u otra anomalía aguda o crónica clínicamente significativa
- Antecedentes de enfermedades malignas generales.
- Evidencia de debilidad miasténica
- Infección aguda o cualquier otra enfermedad febril
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Mismo volumen y frecuencia que activo.
Otros nombres:
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Experimental: SNX-001
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3,6, 7,2 o 10,8 mg en dosis única o t.i.w.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de las medidas de seguridad clínica con la dosis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 14 días (Días 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) y 7 días después de la última dosis (Día 21)
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Eventos adversos (EA), signos vitales, electrocardiograma (ECG), inhibición de la acetilcolinesterasa (AChE), parámetros de laboratorio después de la administración de dosis únicas y múltiples
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A lo largo del período de estudio de 14 días (Días 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) y 7 días después de la última dosis (Día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la dosis sobre los parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Después de dosis únicas (Día 1) y múltiples (Día 12)
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Parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis únicas y múltiples de SNX-001 (3,6, 7,2 y 10,8 mg)
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Después de dosis únicas (Día 1) y múltiples (Día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (Número EudraCT)
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