Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til SNX-001 hos friske, eldre frivillige

31. desember 2010 oppdatert av: SeneXta Therapeutics SA

Fase 1 sikkerhet og farmakokinetikk for metansulfonylfluorid (MSF eller SNX-001) etter administrasjon av enkelt- og multippel oral dose hos friske voksne frivillige

Dette er en randomisert, dobbeltblind, gruppesekvensiell, placebokontrollert, sikkerhets- og farmakokinetisk studie hos friske, eldre frivillige.

Mål:

  1. for å bekrefte den tidligere rapporterte sikkerhetsprofilen til oral SNX-001 etter enkelt- og multiple doser på 3,6, 7,2 eller 10,8 mg sammenlignet med placebo
  2. å etablere SNX-001 farmakokinetisk profil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksplorativ studie designet som en gruppesekvensiell enkelt- og multippeleskalerende dose, dobbeltblind innen kohort, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten samt farmakokinetikken og farmakodynamikken til SNX-001 gitt som orale doser i eldre frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Scope Life Sciences GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Fysisk og psykisk friske fag
  • Kroppsvekt >60 kg og kroppsvekt ≤ 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, psykiatriske, nevrologiske eller andre signifikante akutte eller kroniske abnormiteter
  • Historie om generelle ondartede sykdommer
  • Bevis på myastenisk svakhet
  • Akutt infeksjon eller annen febersykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Samme volum og frekvens som aktive.
Andre navn:
  • Olje kjøretøy
Eksperimentell: SNX-001
Legemiddel: SNX-001
3,6, 7,2 eller 10,8 mg enkeltdose eller t.i.w.
Andre navn:
  • metansulfonylfluorid
  • Leger Uten Grenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom kliniske sikkerhetsmålinger og dose
Tidsramme: Gjennom 14-dagers studieperiode (dager 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) og 7 dager etter siste dose (dag 21)
Bivirkninger (AE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Acetylkolinesterase (AChE) hemming, laboratorieparametre etter administrering av enkelt- og flerdoser
Gjennom 14-dagers studieperiode (dager 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) og 7 dager etter siste dose (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dose på farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Etter enkelt (dag 1) og flere (dag 12) doser
Farmakokinetiske parametere etter administrering av enkelt- og flerdose av SNX-001 (3,6, 7,2 og 10,8 mg)
Etter enkelt (dag 1) og flere (dag 12) doser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeneXta Therapeutics SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på SNX-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere