Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNX-001:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla

perjantai 31. joulukuuta 2010 päivittänyt: SeneXta Therapeutics SA

Vaihe 1 Metaanisulfonyylifluoridin (MSF tai SNX-001) turvallisuus ja farmakokinetiikka kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ryhmäjaksoittainen, lumekontrolloitu turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä, iäkkäillä vapaaehtoisilla.

Tavoitteet:

  1. vahvistamaan aiemmin raportoitu oraalisen SNX-001:n turvallisuusprofiili kerta- ja toistuvien 3,6, 7,2 tai 10,8 mg:n annoksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
  2. SNX-001:n farmakokineettisen profiilin luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, joka on suunniteltu ryhmässä peräkkäisenä kerta- ja moninkertaisena nousevana annoksena, kaksoissokkoutettuna kohortin sisällä, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun SNX-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. ikäisiä vapaaehtoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Scope Life Sciences GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat
  • Fyysisesti ja henkisesti terveitä aiheita
  • Paino > 60 kg ja paino ≤ 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, hematologisista, psykiatrisista, neurologisista tai muista merkittävistä akuuteista tai kroonisista poikkeavuuksista
  • Yleisiä pahanlaatuisia sairauksia historiassa
  • Todisteita myasteenisesta heikkoudesta
  • Akuutti infektio tai muu kuumeinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sama äänenvoimakkuus ja taajuus kuin aktiivisena.
Muut nimet:
  • Öljyauto
Kokeellinen: SNX-001
Lääke: SNX-001
3,6, 7,2 tai 10,8 mg kerta-annos tai t.i.w.
Muut nimet:
  • metaanisulfonyylifluoridi
  • MSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen turvallisuusmittausten suhde annokseen
Aikaikkuna: Koko 14 päivän tutkimusjakson ajan (päivät 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 21)
Haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, EKG (EKG), asetyylikoliiniesteraasin (AChE) esto, laboratorioparametrit kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Koko 14 päivän tutkimusjakson ajan (päivät 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen vaikutus farmakokineettisiin (PK) parametreihin
Aikaikkuna: Yhden (päivä 1) ja usean (päivä 12) annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit SNX-001:n kerta- ja toistuvan annoksen (3,6, 7,2 ja 10,8 mg) jälkeen
Yhden (päivä 1) ja usean (päivä 12) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SeneXta Therapeutics SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SNX-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa