Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af SNX-001 hos frivillige i raske alderen

31. december 2010 opdateret af: SeneXta Therapeutics SA

Fase 1 sikkerhed og farmakokinetik af methansulfonylfluorid (MSF eller SNX-001) efter enkelt- og multipel oral dosisadministration hos raske voksne frivillige

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, gruppesekventielt, placebokontrolleret, sikkerheds- og farmakokinetisk studie med raske, ældre frivillige.

Mål:

  1. for at bekræfte den tidligere rapporterede sikkerhedsprofil for oral SNX-001 efter enkelte og multiple doser på 3,6, 7,2 eller 10,8 mg sammenlignet med placebo
  2. at etablere SNX-001 farmakokinetisk profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et eksplorativt studie designet som en gruppe sekventiel enkelt og multipel eskalerende dosis, dobbeltblind inden for kohorte, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten samt farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SNX-001 givet som orale doser i ældre frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Scope Life Sciences GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Fysisk og psykisk sunde emner
  • Kropsvægt >60 kg og kropsvægt ≤ 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, psykiatriske, neurologiske eller andre signifikante akutte eller kroniske abnormiteter
  • Anamnese med generelle maligne sygdomme
  • Bevis på myastenisk svaghed
  • Akut infektion eller anden febril sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Samme lydstyrke og frekvens som aktiv.
Andre navne:
  • Olie køretøj
Eksperimentel: SNX-001
Medicin: SNX-001
3,6, 7,2 eller 10,8 mg enkeltdosis eller t.i.w.
Andre navne:
  • methansulfonylfluorid
  • Læger uden Grænser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kliniske sikkerhedsmålinger og dosis
Tidsramme: Igennem 14-dages undersøgelsesperiode (dage 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) og 7 dage efter sidste dosis (dag 21)
Uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Acetylcholinesterase (AChE) hæmning, laboratorieparametre efter enkelt- og multiple dosisadministration
Igennem 14-dages undersøgelsesperiode (dage 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) og 7 dage efter sidste dosis (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dosis på farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Efter enkelte (dag 1) og flere (dag 12) doser
Farmakokinetiske parametre efter enkelt- og multiple dosisadministration af SNX-001 (3,6, 7,2 og 10,8 mg)
Efter enkelte (dag 1) og flere (dag 12) doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeneXta Therapeutics SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2010

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SNX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner