Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика SNX-001 у добровольцев здорового возраста

31 декабря 2010 г. обновлено: SeneXta Therapeutics SA

Фаза 1 Безопасность и фармакокинетика метансульфонилфторида (MSF или SNX-001) после однократного и многократного перорального введения у здоровых взрослых добровольцев

Это рандомизированное двойное слепое групповое плацебо-контролируемое исследование безопасности и фармакокинетики с участием здоровых добровольцев пожилого возраста.

Цели:

  1. для подтверждения ранее опубликованного профиля безопасности перорального SNX-001 после однократного и многократных доз 3,6, 7,2 или 10,8 мг по сравнению с плацебо
  2. для установления фармакокинетического профиля SNX-001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой предварительное исследование, разработанное как групповое последовательное однократное и многократное нарастание дозы, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в пределах когорты для изучения безопасности и переносимости, а также фармакокинетики и фармакодинамики SNX-001, принимаемого в виде пероральных доз в волонтеры в возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • Физически и психически здоровые лица
  • Масса тела > 60 кг и масса тела ≤ 100 кг

Критерий исключения:

  • Доказательства любых клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, психиатрических, неврологических или других значительных острых или хронических отклонений.
  • Общие злокачественные заболевания в анамнезе
  • Признаки миастенической слабости
  • Острая инфекция или любое другое лихорадочное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Те же объемы и частота, что и активные.
Другие имена:
  • Масляное транспортное средство
Экспериментальный: SNX-001
Лекарство: SNX-001
3,6, 7,2 или 10,8 мг однократно или t.i.w.
Другие имена:
  • метансульфонилфторид
  • MSF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь показателей клинической безопасности с дозой
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода исследования (Дни 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) и 7 дней после последней дозы (День 21)
Нежелательные явления (НЯ), жизненные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ), ингибирование ацетилхолинэстеразы (АХЭ), лабораторные показатели после однократного и многократного введения
В течение 14-дневного периода исследования (Дни 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) и 7 дней после последней дозы (День 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы на фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: После однократного (День 1) и многократного (День 12) доз
Фармакокинетические параметры после однократного и многократного введения SNX-001 (3,6, 7,2 и 10,8 мг)
После однократного (День 1) и многократного (День 12) доз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SeneXta Therapeutics SA

Следователи

  • Главный следователь: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNX-001-PH1-09
  • 2009-011335-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться