Veiligheid en farmacokinetiek van SNX-001 bij vrijwilligers van gezonde leeftijd
31 december 2010 bijgewerkt door: SeneXta Therapeutics SA
Fase 1 veiligheid en farmacokinetiek van methaansulfonylfluoride (MSF of SNX-001) na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers van middelbare leeftijd
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, groepssequentieel, placebogecontroleerde, veiligheids- en farmacokinetische studie bij gezonde, bejaarde vrijwilligers.
Doelstellingen:
- om het eerder gemelde veiligheidsprofiel van oraal SNX-001 te bevestigen na enkelvoudige en meervoudige doses van 3,6, 7,2 of 10,8 mg in vergelijking met placebo
- om het farmacokinetische profiel van SNX-001 vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een verkennende studie die is opgezet als een groep sequentiële enkelvoudige en meervoudige escalerende dosis, dubbelblind binnen cohort, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals de farmacokinetiek en farmacodynamiek van SNX-001 gegeven als orale doses in bejaarde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Scope Life Sciences GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of vrouwtjes
- Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen
- Lichaamsgewicht >60 kg en lichaamsgewicht ≤ 100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, psychiatrische, neurologische of andere significante acute of chronische afwijkingen
- Geschiedenis van algemene kwaadaardige ziekten
- Bewijs van myasthenische zwakte
- Acute infectie of een andere koortsachtige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dezelfde volumes en frequentie als actief.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SNX-001
|
3,6, 7,2 of 10,8 mg enkele dosis of t.i.w.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen klinische veiligheidsmetingen en dosis
Tijdsspanne: Gedurende de 14-daagse studieperiode (dag 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) en 7 dagen na de laatste dosis (dag 21)
|
Bijwerkingen (AE's), vitale functies, elektrocardiogram (ECG), remming van acetylcholinesterase (AChE), laboratoriumparameters na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
|
Gedurende de 14-daagse studieperiode (dag 1, 2, 3, 10, 12, 13, 14) en 7 dagen na de laatste dosis (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van dosis op farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Na enkele (dag 1) en meervoudige (dag 12) doses
|
Farmacokinetische parameters na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses SNX-001 (3,6, 7,2 en 10,8 mg)
|
Na enkele (dag 1) en meervoudige (dag 12) doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorg Sahlmann, MD, Scope Life Sciences GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNX-001-PH1-09
- 2009-011335-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .